אופנהיימר: ישראלית בין השורות

רשמים ממפגש עם הנהלת חברת Intec Pharma‏
אתמול קיימנו מפגש עם הנהלת חברת Intec Pharma הישראלית (NTEC), בהשתתפות סמנכ"ל התפעול של החברה ד"ר נדב נבון, וסמנכ"ל הכספים מר ניר סאסי. בפגישה התעדכנו בתוכניות הקליניות המרכזיות של החברה וכן באסטרטגיה שלה לשנים הקרובות. מניית NTEC מדורגת Outperform באופנהיימר עם מחיר יעד של 15$. אלו הרשמים המרכזיים מהפגישה עם הנהלת החברה :

אינטק פארמה (NTEC) היא חברת ביוטכנולוגיה ישראלית, המתמקדת בתחום ה-Drug Delivery. הפלטפורמה המרכזית של החברה היא גלולת אקורדיון, המאפשרת שחרור הדרגתי של חומרים פעילים, ומתאימה במיוחד לטיפול במחלות שסובלות מחלון תרפויטי צר (Narrow Therapeutic Window) – כלומר, מפרקי זמן קצרים יחסית של אפקטיביות "אופטימאלית", כאשר בין פרקי זמן אלו ישנן תנודות חדות ברמת החומר הפעיל בגוף, הבאות לידי ביטוי בתופעות לוואי קשות.

הנכס המוביל של אינטק פארמה הוא התרופה AP-CD/LD המיועדת לטיפול במחלת הפרקינסון ומבוססת על גלולת האקורדיון של החברה. מחלת הפרקינסון היא אחת מהחלקות הגדולות ביותר בתחום הבריאות העולמי ללא מענה הולם לטיפול. לפי הערכות, ישנם 6.3 מיליון חולי הפרקינסון בעולם וב-50 השנים הקרובות מספר זה צפוי לגדול פי 3, בעיקר כתוצאה מהזדקנות האוכלוסיה. כשמדברים על חלון תרפויטי צר, המקרה של פרקינסון הוא מקרה קלאסי – לקיחת התרופה הנפוצה בשוק , ה-Levodopa, גורמת לתנודות חדות ברמת החומר הפעיל (דופאמין) בגוף – מצד אחד, תופעה של עודף חומר פעיל באה לידי ביטוי ברעידות בלתי רצויות (Dyskinesia) ומצד שני, המחסור בחומר מוביל לקפאון (מצב שנקרא גם Time OFF). ספציפית, בשלב מסויים של הטיפול במרבית החולים במצב מתקדם, התרופות Carbidopa/levodopa מאבדות חלק מהאפקטיביות שלהן ומקשות מאוד על החולים לתפקד בצורה סדירה. תרופת ה- AP-CD/LDשל אינטק פארמה מיועדת לטפל בדיוק באותם חולים. מטרת ה-AP-CD/LD היא להקטין תנודות ברמת החומר הפעיל בדם, זאת על ידי ספיגה הדרגתית. התרופה נשארת בדם במשך 8-12 שעות, זאת לעומת 2-3 שעות בתרופות הסטנדרטיות בשוק, כאשר הספיגה ההדרגתית נעשית על ידי כך שהתרופה נספגת בקיבה ולא באיזורים אחרים במערכת העיכול. בניסויים פארמהקוקינטיים שערכה החברה נמצא כי נוכחות התרופה בדם היא הרבה יותר יציבה מאשר ב-Levodopa (ר' גרף).

הבדלים ברמת החומר הפעיל בדם בקרב חולים שטופלו ב-AP-CD/LD, לעומת בקרב חולים שטופלו ב-Levodopa סטנדרטית (התרופה Sinemet) בהתבסס על ניסוי פארמה-קוקינטי של אינטק פארמה


מקור: דו"חות החברה.
מעבר לנתונים הפארמה-קוקינטיים המעודדים, החברה גם ערכה ניסוי Phase 2 בו השתתפו 16 חולים במינון אחד (mg50/375) ו-18 חולים במינון שני (mg50/500). בניסוי נמצאו תוצאות חיוביות ומרשימות:
1. נמצאה ירידה של 1.9-2.3 שעות ב-OFF Time של החולים.

2. בקבוצה אחת (mg50/500) נמצאה ירידה של 0.5 שעה בזמן שבו המטופלים סבלו מרעידות לא רצוניות מטרידות (Troublesome Dyskinesia). בקבוצה השנייה (mg50/375), ההבדלים בין ה-AP-LD/CD ל-Levodopa היו זניחים.

רמות רעידות לא רצוניות מטרידות (Troublesome Dyskinesia) ו-OFF Time ב-AP-CD/LD לעומת ה-Levodopa (Sinemet)

מקור: דו"חות החברה.

גלולת האקורדיון של אינטק פאמרה מוגנת פטנטית עד ל-2031 ונמצאת בממסלול רגולטורי מהיר בארה"ב, עם דרישה לניסוי Phase 3 בודד לפני אישור. גיוסם של 328 חולים המשתתפים בניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2018 והוא יהיה במבנה של Double Blind בהשוואה לתרופה Sinemet (Levodopa בשחרור מיידי). הניסוי יארוך 31 שבועות סה"כ ואחריו יהיה Open Label Extension – מעקב של שנה אחרי המטופלים לצורך בדיקת תופעות הלוואי. הנתונים הראשוניים צפויים להתקבל בסוף 2018/תחילת 2019. ברמה האסטרטגית, החברה אינה מתכננת לשווק את התרופה בעצמה, אלא מקווה להגיע להסכם שיתוף פעולה עם חברה מתאימה.

מעבר ל-AP-LD/CD, גלולת האקורדיון של אינטק פארמה מיועדת ל-2 אינדיקציות נוספות:
1. AP-ZP – גלולת האקורדיון בשילוב התרופה Zaleplon, לטיפול בנדודי שינה (אינסומניה). החברה סיימה את הניסוי שלב 2 של תרופה זו ומחפשת שותף אסטרטגי להמשך הפיתוח הקליני.

2. AP-CBD/THC – גלולת אקורדיון המבוססת על חומרים קנאביואידים ומיועדת לטיפול בכאב כרוני. התרופה סיימה בחודש אוגוסט ניסוי Phase 1 מוצלח וצפויה להתחיל בניסויי Phase 2 ב-2018.

אינטק פארמה סיימה את הרבעון השני עם 18 מיליון דולר בקופה, ובנוסף גייסה כ-50 מיליון דולר במהלך הרבעון. היקף המזומן צפוי להספיק לחברה לסיים את הניסוי ולהיכנס לתוך 2019.

אנו מעריכים כי התרופה AP-CD/LD יכולה להיות מושקת ב-2020 וכי בשיאה היא יכולה להגיע לכ-20% משוק הפרקינסון, עם מכירות של 480 מיליון דולר ב-2030. להערכתנו, פרופיל שונה של התרופה מספק לה יתרונות משמעותיים בקרב מטופלים, במיוחד חולי פרקינסון מתקדמים עם הפרעות מוטוריות, הסובלים מירידה בהשפעת הטיפול התרופתי. אנו מאמינים כי מניית NTEC מתומחרת בחסר בשוק, בהתחשב בכך שהיא בעלת תרופה בשלב מתקדם למחלת הפרקינסון, שוק גדול וצומח, ובכך שתרופה זאת מתמודדת עם Unmet Need משמעותי בשוק זה. גם ריבוי העסקאות בתחום הטיפול בפרקינסון, וביניהן כמובן עסקת Neuroderm ו-Mitusbishi Tanabe ב-1.1 מיליארד דולר, מהווה גורם תומך למניית החברה. מסיבות אלו, אנו מדרגים את מניית NTEC ב-Outperform עם מחיר יעד של 15$, בהתבסס על מודל DCF עם עלות הון ממוצעת (WACC) של 11%.