פלוריסטם מעלה הילוך

פלוריסטם

הניסוי זכה לאחרונה למימון של 8.7 מיליון דולר מתכנית "הוריזון 2020"
פלוריסטם מתכננת להשתמש בתוצאות הניסוי כדי לקבל אישורי שיווק בארה"ב ובאירופה

חברת פלוריסטם הישראלית מעדכנת היום (ג') על סטטוס הניסוי שלב 3 לטיפול בשבר בירך ומודיעה כי בשיחות שקיימה בחודשים האחרונים, קיבלה פידבקים חיוביים מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) ומרשות התרופות האירופאית (EMA) בנוגע לתוכנית הניסוי הקליני שלב 3 בתאי שלייה לשיקום שרירים לאחר ניתוח לתיקון שבר ירך.

כזכור, הניסוי זכה לאחרונה במענק (מימון לא מדלל) של 8.7 מיליון דולר מתכנית "הוריזון 2020", תכנית המחקר והחדשנות הגדולה ביותר של האיחוד האירופי.

הניסוי הנוכחי נועד לתמוך בהגשה לקבלת אישורי שיווק בארה"ב ובאירופה, והוא צפוי להיות בעל סמיות כפולה, אקראי ומבוקר, ולכלול כ-180 מטופלים שיגויסו ברחבי ארה"ב ואירופה. לחולים בניסוי יוזרקו לשריר כ-150 מיליון תאי PLX-PAD במהלך הניתוח לתיקון השבר, במטרה לזרז את שיקום השרירים לאחר הניתוח הקשה. מבחן היעילות העיקרי של המחקר יתבצע באמצעות בדיקת SPPB הבוחנת שינוי ביכולות פיזיות אצל המטופלים 6 חודשים לאחר ההזרקה, ביחס לנקודת המוצא. פרמטרים אובייקטיביים נוספים שיתכן וייבחנו הינם חוזק ונפח השריר.

שלב 3 של ניסוי זה מתקיים בעקבות תוצאות חיוביות שהתקבלו בשלב 2/1 שהראו שיפור משמעותי בהתחדשות ושיקום השרירים לאחר הזרקת תאי PLX-PAD בעקבות ניתוח להחלפת מפרק ירך, עם שיפור של כ-300% בנפח השריר (p=0.004) וגידול של כ-500% בכוח וחוזק השריר (p=0.0067), שישה חודשים לאחר ביצוע הניתוח, ביחס לקבוצת הביקורת.

"כעת, עם קבלת המענק מתכנית הוריזון, אנו מצפים בקוצר רוח להתחיל בניסוי, ומרוצים מאוד מהפידבקים החיוביים שקיבלנו מהרגולטורים לגבי מתווה הניסוי ומבחני היעילות שהצענו", אמר היום יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף, זמי אברמן. "עם המשובים החיוביים הללו מה-FDA וה-EMA, אנו מאמינים כי גם הניסוי הזה יוביל לתוצאות משמעותיות, וייתן תקווה חדשה לאלפי מטופלים ברחבי העולם שמתקשים להחלים מניתוח לתיקון שבר בירך, כתוצאה מהתאוששות לקויה של השרירים".

פלוריסטם מתכננת להגיש את הבקשות לניסוי בחודשים הקרובים, ולהשתמש בתוצאות שיתקבלו מהניסוי על מנת לקבל אישור שיווק בשוק האירופי והאמריקני. תכנית הטיפול של פלוריסטם באמצעות תאי ה-PLX-PAD הינה אחת ממספר מצומצם של חברות שהתקבלו למסלול האישור הרגולטורי המואץ של האיחוד האירופי, שמטרתה קיצור זמן ההגעה לשוק של תרופות חדשניות לחולים אשר כיום אין להם מענה רפואי מספק.

אודות שבר במפרק הירך
שבר במפרק הירך הוא ההתוויה הרפואית הנפוצה ביותר לשבר מסוג זה, עם שיעור תמותה של יותר מ- 36% ועלויות טיפול שמוערכות בכ-10-15 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד. מספר הניתוחים לטיפול בשבר עולה עם העלייה בגיל המטופלים, כאשר גם לאחר הניתוח, רוב המטופלים אינם חוזרים למצב הבריאותי הקודם, בשל ריפוי שרירים איטי, מה שגורם לפגיעה משמעותית באיכות חייהם.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, שממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה.