פלורסיטם מבטיחה מקור מימון לא מדלל לניסוי שלב 3 נוסף

פלוריסטם

סך היקף המימון הלא מדלל שתקבל החברה מהאיחוד האירופי עומד על 16.7 מיליון דולר, לאחר שבאוגוסט 2016 קיבלה החברה מתכנית "הוריזון 2020" מענק של 8 מיליון דולר למימון ניסוי שלב 3 בטרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI)

ד"ר טוביאס וינקלר, החוקר הראשי בניסוי: "במידה ויושגו תוצאות דומות לאלה שנצפו בשלבים הקודמים של הניסוי, אני מאמין שנוכל לשנות את הדרך בה משקמים שרירים לאחר ניתוחים מעין אלה בכל רחבי העולם"
חברת פלוריסטם הישראלית, מובילה עולמית בפיתוח מוצרי ריפוי המופקים מתאי שלייה, הודיעה היום (ג') על קבלת מענק של 8.7 מיליון דולר מתוכנית הוריזון 2020 של האיחוד האירופי, למימון ניסוי שלב 3 בתאי ה-PLX-PAD, לטיפול בשיקום שרירים לאחר ניתוח לתיקון שבר במפרק הירך.

זהו המענק השני מטעם התכנית אותו תקבל פלוריסטם, לאחר שבאוגוסט 2016 הודיעה החברה על קבלת מענק בסך 8 מיליון דולר למימון ניסוי שלב 3 בטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI). בסך הכל, קיבלה החברה מהתכנית מענקים (מימון שאינו מדלל) בסך כולל של 16.7 מיליון דולר לתמיכה בניסויים שלב 3 (אחרונים לפני שיווק) בתאי ה-PLX-PAD.

הניסוי המתקדם בתאי ה-PLX-PAD לטיפול בשיקום שרירים לאחר ניתוח לתיקון שבר מפרק הירך יתבצע בשיתוף פעולה של פלוריסטם וקונסורציום בינלאומי של חוקרים וגופים בראשות אוניברסיטת צ'אריטה ("Charité") שבברלין, בהובלת ד"ר טוביאס וינקלר, חוקר ראשי במרכז ברנדנבורג לטיפולים רגנרטיביים.
ד"ר וינקלר שימש כחוקר ראשי גם בשלבי הניסוי הקודמים של פלוריסטם שבדקו את השימוש בתאי PLX-PAD לשיקום שריר לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך, בהם נצפה שיפור מהותי בתפקוד, בחוזק ובנפח השריר בקרב מטופלים שקיבלו טיפול ב-PLX, לעומת קבוצת הביקורת.

ד"ר טוביאס וינקלר אמר היום כי "בעקבות התוצאות המרשימות שהתקבלו בשלב הראשון והשני של הניסוי בתאי PLX-PAD באינדיקציה אורתופדית דומה, אנו שמחים להתקדם לשלב השלישי והמכריע. במידה ונציג תוצאות דומות, אני מאמין שנוכל לשנות את הדרך בה משקמים שרירים לאחר ניתוחים מעין אלה בכל רחבי העולם".

ניתוח קשה שמשפיע משמעותית על איכות החיים
שבר במפרק הירך הוא ההתוויה הרפואית הנפוצה ביותר לשבר באזור זה, עם שיעור תמותה של מעל 36% ועלויות טיפול שמוערכות בכ-10-15 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד. מספר הניתוחים לטיפול בשבר רק עולה עם הגיל, כאשר גם לאחר הניתוח, רוב המטופלים אינם חוזרים למצב הבריאותי הקודם, בשל ריפוי שרירים איטי, מה שגורם לירידה משמעותית באיכות החיים.

זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל משותף בפלוריסטם: "אנו גאים ונרגשים לקבל את המענק השני מטעם תכנית 'הוריזון 2020'. אנו מאמינים כי המענק משקף את הבעת האמון העולמית בפיתוחים של פלוריסטם, ומסמן את הצורך בפתרונות טיפול תאי כדי לאפשר לחולים לנהל חיים בריאים יותר ולהוריד את העלויות הכספיות של מערכות הבריאות. אנו בטוחים כי המענק יסייע לנו בכניסה מהירה יותר לשיווק".

מסלול רגולטורי מואץ באירופה
תוכנית הטיפול של פלוריסטם באמצעות תאי ה-PLX-PAD הינה אחת ממספר מצומצם של חברות שהתקבלו למסלול האישור הרגולטורי המואץ של האיחוד האירופי (Europe’s Adaptive
Pathway program), שמטרתה קיצור זמן ההגעה לשוק של תרופות חדשניות לחולים אשר כיום אין להם מענה רפואי מספק. יצוין כי פלוריסטם מתכננת לגייס חולים באירופה ובארה"ב והניסוי הנוכחי צפוי לשמש כניסוי פיבוטאלי לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק באזורים אלה.

אודות מרכז ברנדנבורג לטיפולים רגנרטיביים בברלין
מרכז ברנדנבורג לטיפולים רגנרטיביים בברלין (BCRT) הוקם כמכון מחקר שיתופי של בית החולים האוניברסיטאי "Charité" בברלין, אחד מבתי החולים האוניברסיטאיים הגדולים באירופה, וארגון הלמהולץ Helmholtz)), ארגון המחקר הגדול ביותר בגרמניה.
מטרת המרכז היא לשפר התאוששות והחלמה ע"י תאים, חומרים ביולוגיים ופקטורים שונים ולפתח בעזרתם מוצרים וטיפולים חדשניים. המיקוד העיקרי של BCRT הינו על מחלות של מערכת החיסון, מערכת השלד, ומערכות הלב וכלי הדם בהן לא קיים נכון להיום מענה רפואי מספק.