ביוליין אר. אקס. מודיעה על הגשת בקשה רגולטורית עבור ניסוי קליני Phase 3 לצורכי רישום של BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע

- GENESIS הוא ניסוי קליני Phase 3 לניוד תאי גזע לצורך השתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה -
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום על הגשת המסמכים הרגולטוריים הדרושים כדי להשיק ניסוי קליני אקראי מבוקר Phase 3 לצרכי רישום, עבור BL-8040 כטיפול לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית) בחולים עם מיאלומה נפוצה. הניסוי, הקרוי GENESIS, צפוי להתחיל עד סוף 2017, לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים.

הניסוי הקליני Phase3, הקרוי GENESIS, מיועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של טיפול משולב ב- BL-8040 וב- G-CSF, בהשוואה לקבוצת ביקורת שתטופל בפלצבו וב- G-CSF. הניסוי יתנהל בשני חלקים: החלק הראשון, שמיועד לאשש את המינון המיטבי של BL-8040, הוא ניסוי פתוח, ללא סמיות, שיתנהל במספר מרכזים ויכלול 10-30 חולים, כדי להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול ב- BL-8040 וב- G-CSF. לאחריו יתנהל ניסוי אקראי, מבוקר פלצבו, במספר מרכזים, שיכלול כ- 180 חולים. היעד העיקרי יהיה כמות המטופלים אצלם יהיה ניוד של יותר מ- 6 מיליון תאי CD34+ לק"ג באחד או שני מחזורי אפרזיס (איסוף תאים), כהכנה להשתלת תאים עצמית לאחר טיפול יחיד ב- BL-8040 ו-G-CSF, בהשוואה לפלצבו ו- C-GSF.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנו נרגשים להתקדם עם BL-8040 לקראת ניסוי קליני Phase 3 לצורכי רישום. דיווחנו בעבר על תוצאות שתומכות בשימוש ב- BL-8040 כטיפול חד-פעמי עם איסוף תאים של עד יומיים, לצורך ניוד מהיר של כמויות משמעותיות של תאי גזע. טיפול זה מהווה שיפור ניכר על פני הטיפול הקיים כיום, שדורש 4-8 הזרקות יומיות של G-CSF ועד ארבעה מחזורי אפרזיס לצורך איסוף התאים. אנחנו מקווים, משום כך, שניסוי קליני Phase 3 זה יוסיף ויתמוך בתוצאות העבר ויעזור לשפר את הטיפול הקיים בחולי מיאלומה נפוצה".

"במקביל, אנחנו ממשיכים להרחיב את הפוטנציאל של הפלטפורמה האונקולוגית שלנו, BL-8040, על ידי קידום מספר ניסויים קליניים שנערכים כעת או צפויים להתחיל במהלך 2017 עבור התוויות נוספות. ניסויים אלו כוללים ניסוי Phase 2b גדול, אקראי ומבוקר ב- AML, וכן מספר ניסויים Phase 2 המשלבים את
BL-8040 עם מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון (immune checkpoint inhibitors), לטיפול בגידולים מוצקים ובסרטני דם", הוסיף מר סרלין.

אודות BL-8040
BL-8040 הוא מקטע חלבוני קצר לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה, גידולים מוצקים וניוד תאי גזע. הוא פועל כמעכב יעיל של CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים שמעורב ישירות בשגשוג גידולים סרטניים, יצירת כלי דם, גרורות והישרדות תאים. CXCR4 מתבטא ברמות חריגות ביותר מ-70% מהגידולים בבני אדם ורמת הביטוי שלו נמצאת לעתים קרובות במתאם עם חומרת המחלה. במספר מחקרים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 גרם לניוד משמעותי של תאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם, ובכך חשף תאים אלו לכימותרפיה או לטיפולים ביולוגיים, וכן הראה השפעה אנטי-סרטנית ישירה על ידי השראת אפופטוזיס, או מוות של תאים. כמו כן, BL-8040 גורם לניוד משמעותי של תאי גזע ממח העצם, כולל תאים יוצרי מושבות ותאי T, B ו-NK. הזכויות עבור BL-8040 נרכשו על ידי ביוליין אר. אקס. מביוקיין תרפיוטיקס, והתרופה פותחה בעבר תחת השם BKT-140.

אודות ניוד תאי גזע
כימותרפיה במינון גבוה שלאחריה השתלת תאי גזע, התפתחה כשיטת טיפול מקובלת במגוון רחב של מחלות המטולוגיות ממאירות, כולל מיאלומה נפוצה, לימפומה ולוקמיה. תאי גזע מנוידים ממח העצם באמצעות גורם המעודד יצירה מוגברת של תאי גזע - granulocyte colony stimulating factor
(G-CSF), נאספים ממחזור הדם ההיקפי של החולה עצמו או התורם בתהליך הנקרא apheresis, ומושתלים במטופל לאחר טיפול כימותרפי. טיפול זה מחליף לרוב את השימוש בפרוצדורות כירורגיות קונבנציונאליות של איסוף תאים ממח העצם משום שהוא מאוד יעיל ומאפשר זמן החלמה מהיר יותר ופחות סיבוכים.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML ובמהלכו של ניסוי Phase 2 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע מתורם בריא (השתלה אלוגנאית); ו-AG-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב שלBL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל- SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.