בונוס ביוגרופ גייסה בתוך שבועיים את המטופלים לביצוע השלב הראשון במחקר קליני ראשון מסוגו בעולם לטיפול אורתופדי באמצעות השתלת עצם בהזרקה

בונוס

"הגיוס המהיר של המטופלים להשתתפות במחקר, מעיד על הפתרון הקשה שהוצע עד כה למטופלים רבים, בהשוואה לפתרון המהפכני של שתל חי של עצם אנושית, המיושם בהזרקה בודדת, אותו מפתחת בונוס ביוגרופ, בין השאר, עבור תחום האורתופדיה", אומר מנהל מערך האורתופדיה, במרכז הרפואי העמק בעפולה, פרופ' נמרוד רוזן, המנהל את המחקר הקליני, "הצלחת המחקר לטיפול בחסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים – יד או רגל, באמצעות שתל עצם המיוצר על בסיס תאים שנלקחו מהמטופל, עשויה לשנות את פני האורתופדיה הכירורגית, ברמה העולמית".

בונוס ביוגרופ בע"מ (TASE: BONS.TA), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טכנולוגיה חדשנית וייחודית של הנדסת רקמות לגידול שתל חי של עצם אנושית המושתל בבני אדם, מודיעה היום על השלמת גיוס המטופלים לשלב הראשון (Phase I) של מחקר קליני לטיפול אורתופדי, להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, באמצעות שתל עצם אנושי בהזרקה, מתוצרת החברה. ההודעה על השלמת גיוס המטופלים, מגיעה שבועיים בלבד מעת חתימת הסכם בינה לבין שירותי בריאות כללית, לביצוע המחקר.
המחקר אשר יתבצע במערך האורתופדיה של המרכז הרפואי העמק בעפולה, מוגדר כ- Phase I/II, בו היעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות ויעילות השימוש בדור השני של שתל חי של עצם בהזרקה, לשם שיקום והבראת עצם גפה - יד או רגל.

המחקר הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, יתבצע בשתי התוויות: חסר עצם קריטי נרחב בעצם גפה ארוכה, שכשל להתאחות, בין במקרה של כישלון באיחוי עצם הגפה באמצעות כושר השיקום העצמי של הגוף ללא התערבות טיפולית, ובין במקרה של כישלון באיחוי למרות ניסיון לשקם את עצם הגפה באמצעות הליך טיפולי אורתופדי; וכן בשבר מרוסק חוץ-מפרקי בעצם גפה ארוכה.
המחקר צפוי לכלול 30-40 משתתפים, גברים ונשים, בגילאי 18-75 שנה. בחלקו הראשון של המחקר, יגויסו 10 משתתפים לשתי ההתוויות הקליניות הנכללות במחקר. בחלקו השני של המחקר, יגויסו לפחות 10 משתתפים נוספים לכל אחת משתי ההתוויות הקליניות הללו ועד 30 משתתפים נוספים לשתי ההתוויות הקליניות, יחדיו.

בתחילת חלקו הראשון של המחקר הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, תבחן בטיחות השימוש בדור השני של שתל חי של עצם אנושית עצמית בהזרקה, בשלושה מטופלים המתאימים להתוויה הראשונה. בחינה מקדמית זו, עשויה להסתיים בתוך חודשים אחדים.
לדברי פרופ' רוזן, "המהפכה הרפואית מתבטאת בכך שהשתלת עצם, אשר כיום מבוצעת בפרוצדורה מורכבת וארוכה, עשויה להפוך להליך רפואי פשוט וקצר, המתבצע באמצעות הזרקה בודדת של עצם אנושית עצמית לאזור בו חסרה למטופל עצם".

נתח השוק של השלמת חסר עצם לטיפול אורתופדי, הינו גדול ורווחי מנתח השוק של השלמת חסר עצם בתחומים רבים אחרים. השוק העולמי של העצם העצמית ותחליפיה, נאמד בכ- 7.5 מיליארד דולר בשנה, בשנת 2017.
שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגרופ, הודגם בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, כפתרון בטוח, מהיר ויעיל, בהצלחה מלאה בכל המשתתפים בו.

אודות בונוס ביוגרופ
בונוס ביוגרופ בע"מ היא חברת ביוטכנולוגיה הנסחרת בבורסה של תל אביב, אשר השלימה בהצלחה מלאה מחקר קליני ראשון Phase I/II להשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות הזרקה בודדת של עצם אנושית מתוצרתה לאזור החסר בעצם. במקביל לעריכת המחקר הקליני הראשון, פיתחה בונוס ביוגרופ דור שני של שתל עצם בהזרקה, שהינו מתקדם יותר, מיוצר בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). בספטמבר 2016, החל מחקר קליני שני בהשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה, הנמשך כיום.