רדהיל ביופארמה מדווחת תוצאות כספיות לרבעון השני לשנת 2017

רדהיל שומרת של מאזן נטול חוב עם יתרת מזומנים של 51 מיליון דולר בסוף הרבעון השני לשנת 2017
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק) (RDHL :ת"א: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, דיווחה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2017.

אבני דרך מרכזיות שהתרחשו לאחרונה כללו:
הכנסות ראשונות של כ- 0.5 מיליון דולר נטו בתקופה שבין 12 ל - 30 ביוני 2017, זאת לאחר התחלת פעילות המסחור בארה"ב באמצעות צוות המכירות של רדהיל הממוקד בתחום מחלות דרכי העיכול ומקדם שני מוצרים בתחום זה, Donnatal® ו- EnteraGam®
תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס
התחלת ניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם TALICIA™ (RHB-105) לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori
סיום הטיפול בחולה האחרון בניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונות המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D)
קבלת מעמד תרופת יתום ל- YELIVA® (ABC294640) לטיפול בסרטן דרכי המרה (כולנגיוקרצינומה)

אבני דרך נבחרות הצפויות במחצית השנייה של 2017:
ניתוח שני של ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם
RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי (MAP US אשר יכלול ניתוח ביניים של נתוני יעילות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות במובהקות גבוהה ביותר. רדהיל מצפה להודיע על המלצת הועדה עד תחילת אוגוסט 2017
תוצאות ראשוניות בניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול ב- IBS-D, צפויות בספטמבר 2017
פגישה מסוג Type B עם ה- FDA בנוגע לניסוי שלב III שהסתיים בהצלחה עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס, צפויה עד לאוקטובר 2017
התחלה של מספר ניסויים קליניים שלב Ib ושלב II עם YELIVA® עבור סרטן דרכי המרה, הגנה מפני קרינה בחולי סרטן עם גידולי ראש-צוואר וקוליטיס כיבית, ועם MESUPRON לסרטן הלבלב
הגשה מחדש של הבקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) עבור RIZAPORT® צפויה באוקטובר 2017

מיכה בן חורין, מנהל הכספים של רדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאבני-הדרך החשובות שהושגו במהלך הרבעון השני, ובכללן התוצאות הראשוניות החיוביות בניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס, התחלת ניסוי שלב III מאשר עם TALICIA™ לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori, התחלת פעילות השיווק בארה"ב של Donnatal® ו- EnteraGam® באמצעות צוות המכירות של רדהיל הממוקד במחלות של דרכי העיכול, אשר הניבה הכנסות נטו ראשונות מעודדות של כ- 0.5 מיליון דולר כבר במחצית השנייה של חודש יוני. מצבת המזומנים שלנו של 51 מיליון דולר בסוף הרבעון השני צפויה לאפשר לנו להמשיך להוציא אל הפועל את תכניותינו האסטרטגיות, לקדם את תכניות הפיתוח הקליניות המתקדמות של החברה ולהמשיך לפעול לרכישת מוצרים מסחריים נוספים בתחום מחלות דרכי העיכול בארה"ב."

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שני מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק),
ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה"ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com