טבע: מכון NICE ממליץ על CINQAERO®▼ לטיפול באסטמה אאוזינופילית חריפה

ההחלטה מבוססת על תיק מסמכים שהוגש ל-NICE לצורך הערכת טכנולוגיה בודדת (STA)
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי המכון הלאומי למצוינות בבריאות ובטיפול רפואי (National Institute for Health and Care Excellence - NICE) באנגליה המליץ על CINQAERO® (reslizumab) במסמך ההערכה הסופי שפרסם (Final Appraisal Determination - FAD). CINQAERO® הוא נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), לטיפול משלים בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזוקתי.

"למרות אפשרויות הטיפול הקיימות כיום, חולים רבים עם אסטמה אאוזינופילית חריפה עדיין מתקשים לשלוט בסימפטומים וסובלים מהתקפי אסטמה חמורים", אמר איאן פאבורד, פרופסור לרפואת ריאות באוניברסיטת אוקספורד. "ההחלטה של מכון NICE היא צעד מבורך מבחינת הקהילה הרפואית, משום שהחלטה זו מעניקה גישה לטיפול חדשני ומאפשרת לנו כרופאים להציע תקווה חדשה לחולים אלה".

"ל-Reslizumab יש פוטנציאל לשפר משמעותית את איכות החיים של חלק מהחולים באסטמה חריפה, ואנחנו שמחים מאוד על ההמלצה לשימוש בתרופה ב-NHS (שירות הבריאות הלאומי בבריטניה)", אמרה קיי בויקוט, מנכ"לית עמותת "אסטמה בריטניה". "טיפולים חדשים בנוגדנים חד-שבטיים, שהראו הצלחה בניסויים קליניים, ישפיעו בסבירות גבוהה על כ-30-40% מחולי האסטמה החריפה, לכן חשוב כל כך שאפשרויות טיפול אלה יהיו זמינות לחולים. ההודעה של היום היא צעד מעודד בדרך לשיפור, אבל חשוב לזכור שהטיפולים הללו יועילו רק לקבוצה מסוימת של אנשים. עדיין נותרו אלפים רבים של חולים שלא עומדות לרשותם אפשרויות טיפול אפקטיביות. המחקר חייב להימשך, כדי שבעתיד כל האנשים הסובלים מאסטמה חריפה יוכלו לקבל אפשרות טיפול יעילה".

ההחלטה מבוססת על תיק מסמכים שהוגש ל-NICE לצורך הערכת טכנולוגיה בודדת (STA). בעקבות פרסום ה-FAD, מכון NICE יעביר את ההנחיות הרשמיות שלו ל-NHS באנגליה. ניתן לקרוא את ההמלצות המלאות של מכון NICE באתר המכון.

"טבע שמחה מאוד לקבל את ההחלטה של NICE. בימים אלה אנו עושים מאמצים להרחיב את הזמינות של reslizumab (CINQAERO®) ברחבי העולם כדי להבטיח שחולים המתקשים לשלוט בתסמיני אסטמה חריפה יוכלו לקבל את אפשרות הטיפול החדשה", אמר סוון דתלפס, סמנכ"ל בכיר ומנהל החטיבה הגלובלית לתרופות של מערכת הנשימה בטבע. "יש פוטנציאל רב לפיתוח תרופות עתידיות בתחום מערכת הנשימה, ואנחנו גאים להימצא בחוד החנית של הפיתוח ולספק תרופות חדשניות לאוכלוסיית חולים שהאסטמה פוגעת משמעותית באיכות חייהם".

הנציבות האירופית העניקה באוגוסט 2016 אישור שיווק ל-CINQAERO® לטיפול בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזוקתי. לאחרונה (יולי 2017) אישרה הוועדה הפדרלית של ארגוני הבריאות בגרמניה (G-BA) כי CINQAERO® מעניקה יתרון נוסף, והמו"מ על מחיר התרופה עם האגודה הלאומית של רופאים רשומים בביטוח הבריאות הממלכתי בגרמניה (National Association of Statutory Health Insurance Physicians) צפוי להתחיל ארבעה שבועות לאחר קבלת ההחלטה של ה-G-BA.

אודות CINQAERO® (reslizumab)
CINQAERO® הוא נוגדן חד שבטי של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) (IgG4 kappa). IL-5 הוא הציטוקין הסלקטיבי ביותר הפועל על אאוזינופילים, וממלא תפקיד מרכזי בהבשלה, בהפעלה ובהמשך החיים של אאזינופילים. בקרב חולי אסטמה, הפנוטיפ האאוזינופילי מקושר לתפקודי ריאה לקויים, להופעה תכופה יותר של סימפטומים ולסיכון מוגבר להתקפים. CINQAERO® נקשר ל-IL-5 בבני אדם, ומונע ממנו להיקשר לרצפטור IL-5, ועל ידי כך מפחית את הדלקת האאוזינופילית.

אודות תחום הנשימה בטבע
תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.