רדהיל ביופארמה מודיעה על השלמת ביקור חולה אחרון בניסוי שלב II עם BEKINDA® לטיפול בתסמונת המעי הרגיז

תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל בספטמבר 2017.
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק) (RDHL :ת"א: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום כי החולה האחרון בניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) סיים את הטיפול ותקופת המעקב של הניסוי.

תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל בספטמבר 2017.

הניסוי הקליני שלב II הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו, הנערך בארה"ב ומיועד לבחון את הבטיחות והיעילות של BEKINDA® 12 מ"ג ב- 127 מטופלים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. היעד העיקרי של הניסוי הינו תגובה בקונסיסטנטיות של היציאות בהשוואה לנקודת הבסיס (baseline).

תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על עד ל- 30 מיליון אנשים בארה"ב - כאשר מעל ל- 50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016, לסך משוער של 473 מיליון דולר ב- 2016, וצפוי להמשיך לגדול בקצב של
כ- 14% בשנה (2016-2022).

היה ותאושר לשיווק, ל- BEKINDA® 12 מ"ג הפוטנציאל להוות טיפול חד-יומי מועדף עבור פלח רחב של חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, עם שוק פוטנציאלי המוערך במעל ל- 1 מיליארד דולר בארה"ב ב- 2022.

בנוסף לניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג ל- IBS-D, תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (ניסוי המכונה GUARD) העידו כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי וכי תרופת BEKINDA® 24 מ"ג יעילה ובטוחה במתן לחולים הסובלים מגסטרואנטריטיס וגסטריטיס.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שני מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה"ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com