הפוך לדף הבית | כלים לבעלי אתרים | תכנה לניתוח טכני | פורומים | חיסכון בעמלות מסחר | מניות מומלצות | אודות טלנירי | צור קשר |
מבצעיםחדשותגידול של כמעט פי 3 בגניבת רכבים חדשים מודל 2023מערכת טלנירי | 28/9, 20:19 פוינטר מסכמת את רבעון 3 בגניבות רכב בישראל אינטל וטאואר מודיעות על הסכם חדש להרחבת כושר ייצורמערכת טלנירי | 5/9, 21:04 טאואר תרחיב את כושר הייצור שלה בטכנולוגיית 300 מ"מ באמצעות רכישת מכונות שיותקנו במפעל אינטל בניו מקסיקו, כמענה לביקושים גדלים של לקוחות החברה |
קמהדע מודיעה על משיכת הבקשה לאישור שיווק באירופה של מוצר האינהלציה לטיפול בחולי החסר הגנטי בחלבון אלפא -1קמהדע מערכת טלנירי | 22/6/17, 15:03 בואו לדבר על זה בפורום בורסה ושוק ההון קמהדע בע"מ(NASDAQ and TASE: KMDA) , חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום על משיכת הבקשה לאישור שיווק (MAA) למוצר למתן אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) לטיפול בחסר הגנטי בחלבון AAT (AATD), שהוגשה לרשות האירופית לתרופות (EMA). לאחר קיומם של דיונים נרחבים עם ה- EMA במהלך החודשים האחרונים קמהדע הגיעה למסקנה שה- EMA לא רואה את הנתונים שהוגשו עד היום כמספקים לצורך אישור ה- MAA וכי המידע הנוסף הנדרש לאישור מצריך ניסוי קליני נוסף. בעוד הנתונים שנותחו לאחר מעשה (post-hoc) שסופקו על ידי החברה מהניסוי האירופאי הראו שיפור מובהק סטטיסטי ובעל משמעות קלינית בשיפור בתפקודי הנשימה, ה- EMA בדעה שמסקנה כוללת חיובית להשפעה של הטיפול באינהלציה על חולי AATD אינה יכולה להתקבל על בסיס אותם ניתוחי post-hoc ושהטיפול בחולי AATD באמצעות מתן AAT באינהלציה צריך להמשיך ולהבחן בניסוי קליני נוסף לשם איסוף מידע מקיף על היעילות והבטיחות של הטיפול לאורך זמן ממושך. "למרות שאנו מאוכזבים מכך שמשיכת הבקשה ל- MAA מאריכה את לוח הזמנים לאישור הפוטנציאלי של ה- AAT באינהלציה לחולי AATD באירופה, אנחנו ממשיכים להיות מחוייבים לפיתוח המוצר הזה" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל החברה. "על בסיס הניסוי המוצלח שלב 2 בארה"ב שהושלם בסוף שנה שעברה והנתונים החיוביים על תפקודי הנשימה מהניסוי שלב 2/3 באירופה, אנו מאמינים של- AAT באינהלציה יש פוטנציאל להיות טיפול יעיל ובטוח ל- AATD, תחום עם צורך רב ללא מענה רפואי הולם. אנו מעריכים את התמיכה החזקה שאנו ממשיכים לקבל מחולים ורופאים, כמו גם את הדיונים הפתוחים עם ה- EMA, ומצפים להתקדם עם הניסוי הפיבוטלי שלב 3 בארה"ב, לכשיאושר, במהירות האפשרית, כך שיאפשר לנו להשתמש במידע הנוסף מניסוי זה להגשה מחדש של ה- MAA ל- EMA בטווח זמן מתאים לאחר מכן." טלנירי מציעה לך את מגוון השירותים תחת קורת גג אחת!
פתיחת חשבון למסחר בארץ ובארה"ב, שירותי איתותים לישראל, ארה"ב והמעו"ף, שירות החזרי מס, תוכנת ניתוח טכני ועוד...
השאר את פרטיך ונחזור אליך בהקדם
|
טלנירי אישי | סגור |
---|
התיק שלי | ההתראות שלי |
---|
באמצעות מערכת תיק המניות של טלנירי ניתן לנהל מספר תיקי השקעות ומספר תיקי מעקב.
תצורת תיק ההשקעות מאפשרת לך לעקוב אחרי השקעותיך האמיתיות ו/או לנהל תיק וירטואלי.