קדימהסטם קיבלה אישור מועדת הלסינקי של בית החולים הדסה לביצוע ניסוי קליני בחולי ALS

התרופה שמפותחת על ידי החברה, AstroRx®, הינה טיפול תאי למחלת ה-ALS המבוסס על אסטרוציטים שמקורם בתאי גזע
חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה כי היא קיבלה היום אישור מועדת הלסינקי של בית החולים הדסה עין-כרם לביצוע ניסוי קליני פאזה 1/2a הראשון בחולי ALS בטיפול התאי שפיתחה קדימהסטם. התחלת הניסוי כפופה לאישור הועדה העליונה לניסויים בבני אדם במשרד הבריאות. הדיון בועדה העליונה צפוי להתקיים בחודשים הקרובים.
לאחר קבלת אישור משרד הבריאות כאמור, בכוונת החברה להתחיל ניסוי קליני בחולי ALS בפיקוח משרד הבריאות. הניסוי יכלול כ-21 חולים וייערך במחלקה הנוירולוגית בבי"ח הדסה עין-כרם, שהינו מהמובילים בעולם בתחום ה- ALS.
התרופה שמפותחת על ידי החברה, AstroRx®, הינה טיפול תאי למחלת ה-ALS המבוסס על אסטרוציטים שמקורם בתאי גזע. הטכנולוגיה הייחודית של קדימהסטם מאפשרת ייצור התאים בקנה מידה גדול תחת תנאי ייצור נאותים (GMP). הזרקת התאים תעשה בהליך סטנדרטי של הזרקה לנוזל חוט השדרה, פרוצדורה שניתן לבצע באופן שגרתי בבתי חולים ברחבי העולם.

יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, ציין "האישור של ועדת הלסינקי בהדסה מהווה אבן דרך חשובה מאד לקראת הניסוי הקליני ולחברה. במהלך הניסוי נטפל בפעם הראשונה בחולי ALS במוצר התאי הייחודי שמפותח בחברה ושהינו תוצר של מחקר חדשני רב שנים. אנו מאמינים כי באפשרותינו להביא בשורה אמיתית בתחום ומקווים לשחזר את התוצאות הטובות שהצגנו עד היום, גם בבני אדם".
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי בחברה, ציין "החברה מאד מעודדת מקבלת האישור מבית החולים הדסה, שהוא שלב חשוב בתהליך אישור הניסוי הקליני ב-ALS. זוהי אבן דרך משמעותית בהתקדמות החברה והשגת יעדיה".

אודות קדימהסטם
קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה, המתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים, מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים בעיקר למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בשנת 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). יו"ר החברה הוא דר' אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת וחברי הוועדה המייעצת הינם מדענים מובילים וחלוצים בתחומם. על משקיעי החברה, בנוסף למייסדיה, נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומשקיעים מוסדיים נוספים.

קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת טכנולוגית רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין.
לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' יוסף איצקוביץ, מומחה עולמי וחלוץ במחקר תאי גזע פלוריפוטנטים ולשעבר מנהל מחלקת נשים ויולדות בקריה רפואית רמב"ם ומייסד המרכז לתאי גזע עובריים של הטכניון; פרופ' בנימין ראובינוף, ראש מרכז המחקר של הדסה לתאי גזע עובריים אנושיים ורופא בכיר במחלקת יולדות וגניקולוגיה במרכז הרפואי הדסה; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור, מנהל המחלקה הנוירולוגית והאגף לרפואת המוח במרכז הרפואי הדסה בירושלים; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת, פרופסור לגנטיקה מולקולרית וסוכרת נעורים באוניברסיטת תל אביב ומומחה עולמי בשימוש בתרפיה תאית לטיפול בסוכרת ופרופ' אדי קרניאלי, מנהל לשעבר של המכון לאנדוקרינולוגיה סוכרת ומטבוליזם במרכז הרפואי רמב"ם ומומחה עולמי בתחומים הללו.