רדהיל ביופארמה מודיעה על הצלחה בניסוי שלב III עם BEKINDA® לטיפול בגסטרורנטריטיס

ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל, הוסיף: "אנו נרגשים מהתוצאות החיוביות בניסוי שלב III עם BEKINDA®, אשר עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והדגים את הבטיחות של BEKINDA® 24 מ"ג
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק) (RDHL :ת"א: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מוצלחות בניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. הניסוי עמד בהצלחה ביעד העיקרי של הצגת יעילות בטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה. כמו כן, נמצא כי תרופת BEKINDA® בטוחה בטיפול בהתוויה זו.

הניסוי שלב III האקראי, כפול-הסמיות ומבוקר-פלצבו (המכונה ניסוי GUARD) נועד לבחון את היעילות והבטיחות של BEKINDA® במינון 24 מ"ג כטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. 321 מבוגרים וילדים מעל לגיל 12 השתתפו בניסוי, ב- 21 מרכזים קליניים בארה"ב, ומוינו באופן אקראי ביחס 40:60 לקבלת BEKINDA® 24 מ"ג או פלצבו, בהתאמה. היעד העיקרי של הניסוי היה מספר החולים אשר לא חוו הקאות נוספות, ללא מתן טיפול תרופתי נוסף ושלא נדרשו למתן נוזלים באמצעות עירוי, החל מ- 30 דקות לאחר קבלת מינון ראשון של התרופה ועד ל- 24 שעות לאחר מתן התרופה, בהשוואה לפלצבו.

ד"ר רוברט א. סילברמן, MD, MS, מומחה לרפואת חירום במרכז הרפואי Northwell Health והחוקר הבכיר אשר הוביל את ניסוי שלב III עם BEKINDA®, אמר: "התוצאות החיוביות בניסוי שלב III מעידות כי תרופת BEKINDA® במינון 24 מ"ג מועילה בטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס ויכולה לאפשר לחולים 24 שעות של הקלה. גסטרואנטריטיס הינה מחלה מאד שכיחה בארה"ב, עם למעלה מ- 179 מיליון מקרים בשנה. היה ותאושר על-ידי ה- FDA, ל- BEKINDA® הפוטנציאל להפוך לטיפול המקובל להתוויה זו, ותסייע לנו לטפל בחולים באופן מהיר ויעיל, הן בחדרי המיון והן מחוץ לבית החולים."

ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל, הוסיף: "אנו נרגשים מהתוצאות החיוביות בניסוי שלב III עם BEKINDA®, אשר עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והדגים את הבטיחות של BEKINDA® 24 מ"ג. ראוי לציין כי כאשר בוחנים את התוצאות על-פי החומרה הראשונית של הבחילות אשר אובחנה בקרב החולים בניסוי, אנו רואים כי הטיפול יעיל אף בחולים עם בחילה התחלתית חמורה, באופן המעיד על כך שייתכן והתרופה פועלת ללא תלות בחומרת הגסטרואנטריטיס. אנו נמשיך לנתח את הנתונים ומצפים לקבל את הדוח הקליני הסופי ברבעון השלישי של 2017. אנו מצפים להציג את התוצאות ל- FDA ולדון במסלול הפוטנציאלי לקבלת אישור לשיווק BEKINDA® 24 מ"ג בארה"ב ובצורך בניסויים קליניים נוספים טרם הגשת בקשה לאישור שיווק. בנוסף, אנו מצפים לקבל תוצאות ראשוניות מניסוי שלב II עם BEKINDA® 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול בספטמבר 2017. ברצוני להודות לחולים, לחוקרים, לצוות הקליני ולנותני השירות אשר השתתפו בניסוי הזה, ולשבח את הצוות של רדהיל על השגת אבן דרך חשובה זו."

רדהיל תערוך שיחת ועידה על-מנת לדון בתוצאות הראשונית מניסוי שלב III עם BEKINDA® ביום רביעי, ה- 21 ביוני, 2017, בשעה 15:00 שעון ישראל. לפרטים אודות דרכי ההצטרפות לשיחה אנא בקרו באתר החברה: http://ir.redhillbio.com/events.cfm

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שני מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק),
ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה"ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com