הצלחה לבריינסוויי: מציגה תוצאות סופיות חזקות בניסוי רב-מרכזי בחולים הסובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD)

בעקבות התוצאות המצוינות בכוונת החברה לפנות ל-FDA בבקשה לקבלת אישור שיווק לטיפול בחולי OCD באמצעות מכשיר החברה
הטיפול במכשיר החברה השיג את היעד העיקרי בניסוי והביא לשיפור משמעותי בתסמיני המחלה באופן מובהק סטטיסטית ביחס לקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה
בניסוי נמצא כי 38.1% מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמיתי הגיבו לטיפול לעומת 11.1% בלבד בקבוצת טיפול הדמה

בריינסוויי, חברה מובילה המשווקת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בהפרעות מוחיות, הודיעה היום על תוצאות סופיות בניסוי רב-מרכזי כפול-סמיות, הבוחן את יעילות הטיפול במערכת הDeep TMS- בחולים הסובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD).

הניסוי הרב מרכזי בOCD- נערך ב-11 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב (9), קנדה וישראל. בניסוי השתתפו 94 חולי OCD המתאימים לקריטריוני ההכללה בניסוי אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכולוגי. החולים הושמו באופן אקראי וכפול סמיות לשתי קבוצות – קבוצה שקיבלה טיפול אמיתי באמצעות סליל ה -H7 של החברה וקבוצה שקיבלה טיפול דמה. הטיפול במכשיר החברה נמשך 6 שבועות וכלל בכל שבוע 5 טיפולים של כחצי שעה בכל יום. הערכות פסיכיאטריות בוצעו לפני תחילת הטיפולים, הערכות שבועיות במהלך תקופת הטיפולים וכן, הערכות סופיות לאחר סיום הטיפולים.

תוצאות הניסוי העיקריות Primary outcome)) נמדדו באמצעות מדד YBOCS, אשר הינו המדד המקובל להערכת חומרת מחלת ה-OCD. התוצאות מראות כי לאחר 6 שבועות טיפול, בקבוצת החולים שקיבלה טיפול אמיתי חל שיפור קליני גדול יותר, באופן מובהק סטטיסטית ((p=0.0157 לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה.

תוצאות הניסוי העיקריות נתמכו גם במדדים המשניים (secondary outcome) הבאים :
38.1% מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמיתי הגיבו משמעותית לטיפול (response) בהתאם למוגדר בפרוטוקול הניסוי, לעומת 11.1% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק סטטיסטית ((p=0.0033 .

54.8% מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמיתי, הגיבו חלקית לטיפול((partial response, בהתאם למוגדר בפרוטוקול הניסוי, לעומת 26.7% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק סטטיסטית. ((p=0.0076.

במדידת המעקב, חודש לאחר סיום הטיפולים, נשמר השיפור הקליני במדד העיקרי (YBOCS) בקבוצה שקיבלה את הטיפול האמיתי לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק סטטיסטית ((p=0.0459.

על בסיס תוצאות הניסוי מתעתדת החברה להגיש בקשה ל-FDA לאישור שיווק למכשיר החברה לטיפול ב-OCD במסלול (De Novo) 510k במהלך הרבעון השלישי של שנת 2017.

הפרעה טורדנית כפייתית ((OCD הינה מחלה פסיכיאטרית כרונית וקשה, המאופיינת על ידי דפוס של מחשבות טורדניות (אובססיביות) והתנהגויות כפייתיות (קומפולסיביות) חוזרות, הגורמות למצוקה רבה לחולה ולסביבתו, צורכות זמן רב, ופוגעות בשגרת החיים. הטיפול המקובל היום הינו בעיקר בתרופות מסוג SSRI המשמשות גם לטיפול בדיכאון (אך במקרה של OCD ניתנות במינון גבוה במיוחד), או טיפול קוגניטיבי התנהגותי ((CBT וכן שילוב של השניים. מחלת ה OCD נחשבת לקשה לטיפול מאחר ורבים מהמטופלים אינם מגיבים לטיפול התרופתי או ההתנהגותי, ורבים אינם סובלים את תופעות הלוואי של הטיפול התרופתי.

יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי, מסר: "כ-1% מאוכלוסית ארה"ב מאובחנת מדי שנה בOCD-, וכיום הטיפול הרפואי בהפרעה זו מורכב ובעל הצלחה מוגבלת בלבד. תוצאות הניסוי המצוינות של בריינסוויי מדגישות שוב את הפוטנציאל הגדול של מכשיר ה-Deep TMS כפלטפורמה נרחבת לטיפול פורץ דרך בהפרעות מוחיות. בכוונתנו להגיש את תוצאות הניסוי ל-FDA במטרה לקבל אישור שיווק למכשיר, במסלול K510 (De Novo). במידה ומכשיר החברה יאושר לשיווק על ידי ה-FDA גם בהתוויית ה-OCD, בריינסוויי תשווק ללקוחותיה בארה"ב, המטפלים כיום בדיכאון מז'ורי, סליל נוסף המיועד לטיפול ב OCD. מכשיר החברה כבר מאושר באירופה, ישראל ומדינות נוספות לטיפול גם ב- OCD ואנו מאמינים שהתוצאות המצוינות יסייעו לחברה גם בשווק במדינות אלה. תוצאות הניסוי המצוינות יסייעו לנו לבדל את המכשיר של החברה ביחס למוצרים מתחרים המאושרים רק לדכאון ולמנף את המאמץ השיווקי. בריינסוויי ממשיכה לחזק את מעמדה בתחום הטיפול בהפרעות מוחיות בהתאם לחזונה להפוך לחברה מובילה וממשיכה לבצע כיום מספר ניסויים רב-מרכזיים בהתויות נוספות".

פרופסור אברהם צנגן ממייסדי בריינסווי ויועץ נוירוביולוגי לחברה ציין: "הסליל שפיתחנו לגירוי אזור ה anterior cingulate במוח כבר הוכיח את יעילותו במחקר מקדים בחולי OCD, ואנחנו שמחים מאוד על כך שהתוצאות שוחזרו במחקר רב-מרכזי גדול ומבוקר אשר כלל חוקרים ומרכזים מובילים בעולם בתחום זה.
זוהי בשורה חשובה לפסיכיאטריה, לחולים וכן לשוק המכשור הרפואי. יש כאן כלי חדש ויעיל מאוד לטיפול במחלה שהסבה נזק רב לחולים ולסביבתם"

החוקר הראשי במחקר, פרופסור זהר הנחשב מוביל דעה עולמי בתחום OCD הוסיף: "הפרעה טורדנית-כפייתית והפרעות נלוות אליה פוגעות במיליוני מטופלים בעולם בכל שנה. השיטות המקובלות בטיפול בהפרעות אלו הן תרופות, הדרכה והכוונה להתמודדות התנהגותית עם האובססיות. המחקר פותח דלת נוספת וחדשנית לטיפול יעיל בהפרעת ה OCD . מדובר בטיפול המשנה באופן ישיר את הרשת העצבית שקשורה ל- OCD. נוסף כאן כלי חדש ויעיל שאינו תרופתי ואינו פסיכולוגי. המחקר הראה שהוספת טיפול מגנטי ממוקד מביאה לשיפור קליני משמעותי בחולים שנחשבים קשים לטיפול."

אודות בריינסוויי
בריינסוויי עוסקת בשיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי CE למגוון אינדיקציות ו-FDA לטיפול בדכאון מז'ורי ושיפוי רפואי בקרב כ-90% מאוכלוסיית ארה"ב.