קמהדע מדווחת על תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2017

קמהדע

מאשררת את תחזית ההכנסות של 100 מיליון דולר ב- 2017
הכנסות מהמגזר התעשייתי ב- 2017 צפויות להסתכם ב- 76-78 מיליון דולר, עליה של 36% לפחות בהשוואה לשנת 2016

קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ב- 31 במרץ, 2017.
"ההכנסות שלנו ברבעון הראשון הושפעו מעיכוב בהשלמת וואלידציה תקופתית של קו המילוי שלנו, אשר גרם לעיכוב במשלוחי מוצרים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "לאחר תום הרבעון הראשון, הליך הוואלידציה הושלם בהצלחה והמשלוחים שעוכבו יבוצעו. כתוצאה מכך, כל ההכנסות שעוכבו במגזר התעשייתי שלנו ברבעון הראשון, בשווי הכנסות של כ- 11.5 מיליון דולר, יוכרו ברבעון השני של שנת 2017. אנו משוכנעים מאוד ביכולתנו להשיג את יעדי התחזית הקודמת שפרסמנו ולהגיע להכנסות של 100 מיליון דולר בשנת 2017, מתוכם 76-78 מיליון דולר יגיעו מהמגזר התעשייתי שלנו, המייצגים צמיחה של 36% לפחות בהשוואה לאלה ב- 2016".
"הצמיחה המשמעותית במכירות המגזר התעשייתי עיקרה בגידול נתח השוק שלנו במוצר הגלסיה בארה"ב, לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא-1 אנטיטריפסין, אשר נמכר ע"י חברת שייר כחלק מהסכם אסטרטגי בין שתי החברות. למרות שתוצאות הרבעון הראשון הינן מתחת לציפיותינו, חשוב לציין כי סך ההכנסות שלנו לרבעון בתוספת ההכנסות בגין המשלוחים שעוכבו מייצגות קצב הכנסות התומך בתחזית ההכנסות השנתית שלנו בסך 100 מיליון דולר", הוסיף מר לונדון.
"יתרת 2017 כוללת מספר רב של אבני דרך עם פוטנציאל הגדלת ערך עבור קמהדע, כמפורט להלן -
אנו מצפים להחלטה רגולטורית של סוכנות התרופות האירופית (EMA) במחצית השנייה של השנה בנוגע למוצר ה- AAT שלנו הניתן באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי באלפא-1 אנטיטריפסין.
אנו מצפים להגיע להסכמות על המתווה הרגולטורי עם ה- FDA עבור ה- AAT באינהלציה בארה"ב.
בנוסף, בנוגע למוצר ה- G1-AAT IV שלנו לטיפול במחלת השתל נגד מאכסן (GvHD), אנו מעודדים מתחילתו של הניסוי שלב 2/3 בארה"ב ואנו מתכננים להגיש בקשה לאישור ניסוי קליני ל- EMA השנה במטרה לבצע ניסוי שלב 2/3 גם באירופה.
באשר לחיסון של קמהדע נגד כלבת בארה"ב, אנו מצפים לתאריך היעד להשלמת בחינת תיק הרישום על ידי ה- FDA (ה- Date (PDUFA, ב- 29 באוגוסט 2017.

חשוב לציין כי כל המוצרים כבר נמצאים בשלבי סקירה רגולטורית מתקדמים או בשלבים מאוחרים של פיתוח קליני והם מייצגים פוטנציאל שוק של מעל 2 מיליארד דולר", סיכם מר לונדון.

דגשים פיננסיים לרבעון הראשון לשנת 2017 כוללים:
הכנסות כוללות של 11.6 מיליון דולר, ירידה של 21% בהשוואה ל- 14.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016.
הכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 6.6 מיליון דולר, ירידה של 40% בהשוואה ל- 11.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016.
הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 5.0 מיליון דולר, עליה של 36% בהשוואה ל 3.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
רווח גולמי של 2.3 מיליון דולר, ירידה של 52% בהשוואה ל- 4.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016.
שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 20% מ- 32% ברבעון הראשון של 2016.
הפסד נקי של 4.0 מיליון דולר, או הפסד של 11 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 2.3 מיליון דולר, או הפסד של 6 סנט למניה, ברבעון הראשון אשתקד.
הפסד נקי מתואם של 3.7 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 1.9 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016.

דגשים נוספים לרבעון הראשון של 2017:
החברה ארחה יום R&D למשקיעים ואנליסטים הממוקד ב- GvHD. האירוע כלל מצגות של מובילי דעה, ד"ר ה. יואכים דיג (H. Joachim Deeg) מחטיבת המחקר הקלינית, במרכז לחקר הסרטן פרד האצ'ינסון, וד"ר דוד מ. גלמונט (David M. Gelmont) לשעבר מ- Shire/Baxalta, אשר דן בשוק הטיפולים הקיים היום לטיפול ב- GvHD בהשתלות מח עצם במטופלים, והצורך הרפואי שאין לו מענה כיום למטופלים המפתחים מחלה חמורה של GvHD. בנוסף, הנהלת קמהדע סיפקה סקירה של החברה והתקדמות הפיתוח הקליני עם ה- AAT בעירוי לטיפול במחלת GvHD חמורה.
החברה חתמה על שיתוף פעולה עם בית החולים הכללי של מסצ'וסטס (MGH) בביצוע מחקר הוכחת היתכנות (Proof of Concept) להערכת התועלת של אלפא-1 אנטיטריפסין נוזלי לשימור כבד לפני השתלה. מטרת מחקר זה היא להעריך את השפעת ה- AAT בעירוי של קמהדע על איכות השתל ומוכנותו להשתלה, וכן להעריך את השתל כנגד סמנים של פגיעת איסכמיה-זילוח מחדש (Ischemia-Reperfusion Injury-IRI) הנגרמת בכבד.
החברה מינתה את גוון א. מלינקוף לחברה בדירקטוריון החברה. לגב' מלינקוף למעלה מ- 25 שנות ניסיון ניהולי בתעשיית הביוטכנולוגיה והפארמצבטיקה, כולל בתחומי הון סיכון, פיתוח עסקי, רישוי, מיזוגים ורכישות, מחקר, שיווק, ניהול מוצר, ניהול פרויקטים ודירקטוריונים של חברות פרטיות וציבוריות.
תוצאות כספיות רבעון ראשון 2017
סך הכנסות לרבעון ראשון של 2017 הסתכמו ב- 11.6 מיליון דולר, ירידה של 21% לעומת 14.8 מיליון דולר ברבעון ראשון של 2016. ההכנסות מהמגזר התעשייתי ברבעון הראשון של 2017 ירדו ל- 6.6 מיליון דולר בהשוואה ל- 11.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016. ההכנסות מהמגזר התעשייתי ברבעון הראשון של 2017 הושפעו מעיכוב ביכולת החברה לשלוח חבילות מוצרים אשר המתינו לאישור הליך המילוי שלהם. קמהדע קיבלה מאז את הוואלידציה וצופה כי כל ההכנסות שעוכבו ברבעון הראשון יוכרו ברבעון השני של 2017 בעת ביצוע המשלוחים. הכנסות מוצרים ממגזר הפצה הסתכמו ב- 5.0 מיליון דולר, עליה של 36% בהשוואה ל- 3.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
הרווח הגולמי לרבעון הראשון של 2017 הסתכם ב- 2.3 מיליון דולר, ירידה של 52% לעומת 4.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016. הירידה ברווח הגולמי נובעת בעיקר מהירידה בהכנסות ממוצרים תעשייתיים ומתמהיל מכירות מוצרים תעשייתיים לעומת מוצרי הפצה.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הראשון של 2017 היו 3.2 מיליון דולר, ירידה של 23% מ – 4.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2017 הסתכמו ב-2.9 מיליון דולר, עליה של 7% לעומת 2.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016. ההפסד התפעולי ברבעון הראשון של 2017 הסתכם ב- 3.7 מיליון דולר, בהשוואה ל- 2.0 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016. הפסד נקי ברבעון הראשון של 2017 הסתכם ב- 4.0 מיליון דולר או הפסד של 11 סנט למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד נקי של 2.3 מיליון דולר, או הפסד של 6 דולר למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה ב- 2016.
ה- EBITDA המתואם לרבעון הראשון של 2017 הסתכם בהפסד של 2.6 מיליון דולר לעומת הפסד של 0.8 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2016. הפסד נקי מתואם לרבעון הראשון של 2017 הסתכם ב- 3.7 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 1.9 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016.
עיקרי המאזן
נכון ליום 31 במארס, 2017, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-28.6 מיליון דולר, לעומת כ-28.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2016.
תחזית הכנסות לשנת 2017
לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2017, קמהדע ממשיכה לצפות כי סך ההכנסות יגיע ל- 100 מיליון דולר, כאשר תחזית ההכנסות מהמגזר התעשייתי צפויה להיות בטווח שבין 76 מיליון דולר לבין 78 מיליון דולר, ותחזית ההכנסות ממגזר ההפצה צפויה להיות בטווח שבין 22 מיליון דולר לבין 24 מיליון דולר.

אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית מזרח אירופה ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, ונמצא בשלב 2 של ניסויים קליניים בארה"ב וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.