טבע ו- Otsuka חותמות על הסכם רישוי ביפן עבור המועמדת לתרופה מניעתית למיגרנה Fremanezumab ‏

לוגו טבע

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd (Otsuka) וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE: TEVA) הודיעו על הסכם, המכסה את יפן, המאפשר ל- Otsuka לפתח ולמסחר את התרופה המועמדת הנסיונית של טבע, fremanezumab (TEV-48125), נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), למניעת מיגרנה. Fremanezumab ניתן אחת לחודש כזריקה תת-עורית. באמצעות ההסכם, Otsuka תקבל זכויות בלעדיות ביפן עבור fremanezumab, אשר טבע מפתחת באופן גלובלי במדינות נוספות.

שיעור המיגרנות השנתי ביפן הוא 8.4% בקרב מבוגרים, עם 8.4 מיליון איש הסובלים מכך. השיעור הגבוה ביותר הוא בקרב נשים צעירות, כש-20% מהמקרים המדווחים הם בקרב נשים בשנות ה-30 לחייהן. 1 ישנם טיפולים אקוטיים ומניעתיים למיגרנה, אבל קיים צורך ללא מענה לטיפולי מניעה ממוקדים.

במחקר הגלובלי בשלב IIb אשר ערכה טבע עבור מיגרנה כרונית וארעית, כל המינונים השיגו את היעדים הראשיים והמשניים. הנתונים הצביעו על הפחתה משמעותית הן במספר המצטבר של שעות כאבי ראש (היעד הראשי במיגרנה כרונית) והן במספר ימי המיגרנה (היעד הראשי במיגרנה ארעית), בהשוואה למדד הייחוס. לא דווחו כל תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהשימוש ב- fremanezumab. תופעות לוואי נפוצות אשר דווחו בניסויים הקליניים כללו כאב קל באזור ההזרקה אוerythema ו- pruritus.

אודות ההסכם
עם השלמת ההסכם, תשלם Otsuka לטבע 50$ מיליון. תשלומי אבני דרך יבוצעו לאחר ההגשה והאישור הרגולטורי ביפן ולאחר מכן עם עמידה ביעדי הכנסות מסוימים. ניסויים קליניים עתידיים ביפן יבוצעו וימומנו על ידי Otsuka. בנוסף, Otsuka מחזיקה בזכויות מכירות בלעדיות ותשלם תמלוגים על ההכנסות לטבע.

טטסואו היגאצ'י, נשיא ודירקטור של Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd אמר, "באמצעות הסכם זה אנו מתכוונים למנף את חוזקות הליבה שלנו בתחומי הנויורלוגיה והפסיכיאטריה. אני בטוח שטיפול חדש זה, אשר הגיע לשלב הפיתוח הנוכחי שלו על ידי טבע, טומן פוטנציאל משמעותי כאופציה עתידית חדשה בתחום עם צורך טיפולי רב ביפן."

ג'יאנפרנקו נאזי, נשיא ומנכ"ל שווקי צמיחה בטבע אמר, "ראינו תוצאות מקדמיות מבטיחות מאוד עבור fremanezumab במחקרי ה- IIb שלנו למיגרנה כרונית וארעית. אנו מאמינים כי ההבטחה אשר נראתה בניסויים הללו מביאה תקווה משמעותית למטופלים הסובלים ממיגרנות מגבילות, ואנו מצפים להביא את הטיפול הזה למטופלים ביפן תוך שיתוף פעולה עם Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd."

אודות Fremanezumab(TEV-48125)
Fremanezumab היא זריקה תת-עורית חודשית בפיתוח למניעת מיגרנה, עם ניסויים קליניים במיגרנה כרונית וארעית וכן בכאבי ראש כרוניים וארעיים מקובצים. היא מיועדת למנוע מיגרנה על ידי התחברות ל- CGRP, מטרה מבוססת במיגרנה. היעילות והבטיחות של ארבע רמות מינון של fremanezumab נחקרו בניסויי IIb מבוקרי פלצבו וכפולי סמיות (כ-300 משתתפים) למניעת מיגרנה ארעית וכרונית.

About Otsuka
Otsuka Pharmaceutical is a global healthcare company with the corporate philosophy: “Otsuka – people creating new products for better health worldwide.” Otsuka researches, develops, manufactures and markets innovative and original products, with a focus on pharmaceutical products to meet unmet medical needs and nutraceutical products for the maintenance of everyday health.

In pharmaceuticals, Otsuka is a leader in the challenging area of mental health and also has research programs on several under-addressed diseases including tuberculosis, a significant global public health issue. These commitments illustrate how Otsuka is a “big venture” company at heart, applying a youthful spirit of creativity in everything it does.

Otsuka Pharmaceutical is a subsidiary of Otsuka Holdings Co., Ltd., headquartered in Tokyo, Japan, with 2016 consolidated sales of approximately $11 billion.

All Otsuka stories start by taking the road less travelled. Learn more about Otsuka at www.otsuka.co.jp/en/. Learn more about Otsuka in the U.S. at www.otsuka-us.com and connect with us on Twitter at @OtsukaUS.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.