קיצור דרך משמעותי לאליום בדרכה אל השוק הסיני

אליום מדיקל

החברה מעריכה כי אישור לשיווק הסטנטים בסין יתקבל כבר במהלך 2017
הפטור התקבל מהרשות הסינית הלאומית למזון ותרופות (CFDA), על רקע הנתונים הקליניים המקיפים של החברה עבור סטנטים אלה במדינות רבות, ולאורך זמן

אליום מדיקל (ת"א: אלמד), חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה על קיצור דרך משמעותי בדרכה אל השוק הסיני. החברה קיבלה פטור מהצורך לבצע ניסוי קליני בסטנטים האורולוגיים שלה באוכלוסיית המדינה מהרשות הסינית הלאומית למזון ותרופות (CFDA), זאת תוך התבססות על נתוניה הקליניים החזקים והמשמעותיים של החברה עבור הסטנטים האמורים במדינות רבות ולאורך זמן.
החברה נתבקשה על ידי ה-CFDA לספק מידע משלים בנושאים טכניים ורגולטורים ומתכוונת להשיב לבקשה זו בשבועות הקרובים. לאור כך, החברה מעריכה כי אישור ה-CFDA לשווק את מערכות הסטנטים האורולוגיים כאמור בסין צפוי להתקבל כבר במהלך שנת 2017.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום: "הפטור שקיבלנו מהצורך לבצע ניסוי קליני מטעם הרשות הלאומית הסינית למזון ותרופות הוא הישג משמעותי וייחודי בסביבת הרגולציה הנוכחית בסין. פטור זה מקדם מאוד את תוכנית החדירה שלנו לשוק ענק ואסטרטגי זה. לאחר קבלת האישור, הצפוי כבר במהלך שנת 2017, ייכנס לתוקפו ההסכם הבלעדי שלנו עם חברת הפצה מקומית מובילה בתחום האורולוגי בהיקף של 58 מיליון שקלים לפחות, על פני 8 שנים, תוך שהמפיץ נושא במרבית העלויות הכרוכות לצורך חדירה לשוק.
אנו מאמינים כי כניסה לשוק הסיני ללא צורך בניסוי קליני, תאפשר לנו לבצע מהלך מהיר יותר עם חסכון משמעותי בעלויות.
השוק הסיני מגלם פוטנציאל משמעותי ביותר עבור מוצרי הסטנטים האורולוגים המיוצרים על ידי אליום הן בשל גודלו והן לאור המגמות השולטות בסין של ימינו, לרבות התבגרות האוכלוסייה ושינויי תזונה, בעיקר עקב התפתחות כלכלית, עיור מהיר ומגמת ההתמערבות במדינות המזרח. בנוסף, הרופאים והמטופלים בסין מעדיפים פתרונות זעיר-פולשניים לטווח ארוך על פני פרוצדורות ניתוחיות או פתרונות קצרי טווח. כל אלה תורמים לצורך הגובר למוצרי הסטנטים שלנו בסין", סיכם אלפרוביץ.
מערכות הסטנטים האורולוגיות של החברה מיועדות לפתיחת חסימות בצינורות השתן. הסטנטים בנויים כך שהם מותאמים באופן מיטבי למבנה האנטומי והפונקציונלי של האיבר בו הוא מושתלים ומאפשרים זרימה חופשית של נוזלים דרכם במשך זמן שהייה (indwelling time) ארוך יחסית.
כמו כן, הם מצופים בפולימר מיוחד המונע היווצרות אבנית, וחדירה של רקמה לתוכם ויצירת חסימות חוזרות. הליך החדרת הסטנט הינו זעיר פולשני ומקטין באופן משמעותי את הסיכונים והסיבוכים הכרוכים בהליך כירורגי.
לאליום אישורי שיווק עבור הסטנטים האורולוגיים במדינות אירופאיות, ישראל, דרא"פ, ארגנטינה, קנדה, דרום קוריאה ואוסטרליה, ומצויה בהליכי רישום במדינות נוספות, ביניהן רוסיה ומקסיקו.

אודות אליום מדיקל
אליום מתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני והנה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה הינה ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים .את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל.
http://www.allium-medical.com