רדהיל ביופארמה מודיעה על גיוס החולה האחרון בניסוי שלב II עם BEKINDA® לטיפול בתסמונת המעי הרגיז

רדהיל לוגו

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, עדכנה היום אודות גיוס החולה האחרון בניסוי שלב II עם BEKINDA® (RHB-102) לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).

תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל ברבעון השלישי של 2017.

הניסוי הקליני שלב II הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו, הנערך בארה"ב ומיועד לבחון את הבטיחות והיעילות של BEKINDA® במינון 12 מ"ג ב- 127 מטופלים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול.

תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על לפחות 30 מיליון אנשים בארה"ב - כאשר מעל ל- 40% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).

היה ותאושר לשיווק, ל- BEKINDA® 12 מ"ג הפוטנציאל להוות טיפול חד-יומי מועדף עבור פלח רחב של חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, עם שוק פוטנציאלי המוערך במעל ל- 1 מיליארד דולר בארה"ב ב- 2022.

תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (ניסוי המכונה GUARD) צפויות להתקבל ברבעון השני של 2017.

רדהיל תערוך יום עיון בנושא BEKINDA® עבור אנליסטים ומשקיעים, אשר יועבר בשידור אינטרנטי ישיר, ביום חמישי, ה- 27 באפריל 2017, בניו-יורק. במסגרת יום העיון יוצג מידע אודות BEKINDA®, ההתוויות המתוכננות לתרופה, שווקים פוטנציאלים והניסויים שלב III ושלב II המתנהלים כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס וב- IBS-D, בהתאמה.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. לרדהיל הסכם שיווק משותף בארה"ב עם חברת Concordia עבור Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), וכן הסכם רישיון בלעדי בארה"ב עם חברת Entera Health עבור EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה"ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com