כלל ביוטכנולוגיה: גמידה סל –NiCord® קיבלה מעמד תרופת יתום מה-EMA

כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) חברת מדעי החיים המובילה בישראל, הודיעה כי גמידה סל, המוחזקת על ידי החברה נכון למועד זה בשיעור של כ-18%, הודיעה כי סוכנות התרופות האירופית ("EMA", European Medicines Agency) הרחיבה את האינדיקציה הרפואית אשר מוגנת על ידי מעמד תרופת היתום (Orphan Drug) של NiCord®, התרופה המובילה של גמידה סל, לכל טיפול המבוסס על השתלת תאי גזע של מערכת הדם (תאי גזע המאטופואטיים).
מעמד של תרופת יתום מוענק לתרופה בעלת יתרון על פני טיפולים קיימים במחלה נדירה, וזאת על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות כאלה. הכרה כתרופת יתום באיחוד האירופאי מקנה בלעדיות שיווק של 10 שנים ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקל בקבלת מענקים וסיוע בפיתוח ורישום התרופה לשיווק.

אודות גמידה סל:
גמידה סל החלה בניסוי Phase III בחולים בסרטן הדם ובסרטן בלוטות הלימפה. במקביל עורכת גמידה סל ניסויי Phase IIבמחלות דם לא ממאירות כגון אנמיה חרמשית ותלסמיה. התרופה העיקרית של גמידה-סל, NiCord, הוכרה על ידי ה-FDA כתרופת יתום וכטיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy).

אודות כלל ביוטכנולוגיה:
כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי), הנה חברת השקעות, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, החזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. חברות הפורטפוליו המרכזיות: מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע (%43), קיורטק המפתחת תרופות לסרטן (53%), גמידה סל העוסקת בתחום תאי הגזע (18%), ביוקנסל המפתחת תרופות לסרטן (57%) וכן אחזקות משמעותיות בחברות פיתוח תרופות בארה"ב (Neon, Vedantra, Luc ו-eXIthera). לכלל ביוטכנולוגיהפעילות הון סיכון המשקיעה בציוד רפואי (אנטומיה).