ביוליין הודיעה על תחילתו של ניסוי קליני Phase 2a

ביוליין מתחילה בניסוי שמטרתו להעריך את הפונציאל של הטיפול המשולב שלBL-8040 ביחד עם קיטרודה בחולי סרטן הלבלב.
ביוליין אר. אקס. מודיעה על תחילת ניסוי קליני Phase 2 בתחום האימונו-אונקולוגיה לבדיקת הטיפול המשולב של BL-8040 ו- KEYTRUDA לטיפול בסרטן הלבלב

הניסוי יתבצע במסגרת שת"פ אסטרטגי בין מרק ( (MSDלבין MD Anderson Cancer Center שמטרתו להעריך השפעת טיפולים משולבים עם קיטרודה בגידולים מסויימים של מערכת העיכול

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול) חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על תחילתו של ניסוי קליני Phase 2a
ב- BL-8040 בשילוב עם קיטרודה (Keytruda®, pembrolizumab) , תרופת ה- anti-PD-1 ) נוגדן המכוון כנגד חלבון ה-PD-1 ), לטיפול בחולי סרטן הלבלב. הניסוי הוא חלק משת"פ מחקרי בין מרק (Merck) ובין MD Anderson Cancer Center.

הניסוי הינו ניסוי פתוח (open label), במרכז אחד, שכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), ומטרתו להעריך את הפונציאל של הטיפול המשולב שלBL-8040 ביחד עם קיטרודה בחולי סרטן הלבלב. הניסוי יתמקד בהבנת מנגנון הפעולה שבו שתי התרופות עשויות לפעול בסינרגיה. בנוסף להערכת התגובה הקלינית, הניסוי יכלול מגוון משתנים בכדי להעריך את ההשפעה הביולוגית של השילוב על הגידול.

באוגוסט 2016 הודיעה החברה על חתימת הסכם שת"פ עם MD Anderson Cancer Center שבאוניברסיטת טקסס בארה"ב עבור בחינת טיפול משולב של BL-8040 וקיטרודה לסרטן הלבלב. הניסוי יתבצע כחלק משת"פ אסטרטגי בתחום האימונו-אונקולוגיה בין מרק (Merck) ובין MD Anderson Cancer Center שמטרתו לבחון את קיטרודה, תרופת ה- anti-PD-1 של מרק, בשילוב עם מגוון תרופות וטיפולים חדשים.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "זהו הניסוי השני Phase 2 בתחום האימונו-אונקולוגיה המנוהל לבדיקת הטיפול המשולב של BL-8040 וקיטרודה. בספטמבר 2016, הודענו על תחילתו של ניסוי הקרוי COMBAT, הניסוי Phase 2 הראשון לבדיקת היעילות הקלינית של BL-8040 בשילוב עם קיטרודה, גם כן לטיפול בחולי סרטן הלבלב. ניסוי ה- COMBAT מתבצע כחלק משת"פ בין ביוליין ומרק, וגיוס חולים לניסוי בעיצומו. אנו מאמינים שהניסוי עליו הודענו היום יתמוך בניסוי ה- COMBAT ויעמיק את ההבנה שלנו של מנגנון הפעולה של הטיפול המשולב".

מר סרלין הוסיף, "אנו מאמינים שהשילוב של BL-8040 עם קיטרודה הוא בעל פוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונותרפי לחולים שאינם מגיבים לטיפולים קיימים ולסוגי סרטן העמידים לטיפולים אימונו-אונקולוגיים, כגון סרטן הלבלב. בנוסף, אנו רואים ביכולת של BL-8040 לעכב את חלבון ה- CXCR4, ובכך להשפיע על הסביבה המגוננת של הגידול, פוטנציאל סינרגיסטי בשילוב עם נוגדנים מעכבי חלבוני בקרה של מערכת החיסון באינדיקציות אונקולוגיות נוספות".

דר' דויד פוגלמן, מ- MD Anderson Cancer Center , החוקר הראשי של הניסוי, אמר, "אנו מקווים כי BL-8040 יפעיל את המערכת החיסונית ויגביר את הפעילות האנטי-סרטנית של קיטרודה. הניסוי תוכנן כדי לאתר עדויות לכך, הן בגידולים עצמם, והן בגוף החולה באופן כללי. אם השילוב יוכח כמוצלח, אנו נצליח לקדם את המחקר בסרטן הלבלב לכיוון חדש".

BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין אר. אקס., הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון ממח העצם לזרם הדם וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. לכן, בשילוב עם קיטרודה, החוסמת את האינטרקציה בין PD-1 והקולטנים שלו PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת לימפוציטים מסוג T, אשר עשויים להשפיע הן על תאים סרטניים והן על תאים בריאים, ל- BL-8040 פוטנציאל לשפר את ההסננה של תאי ה- T המאוקטבים לתוך הגידול על מנת להילחם בסרטן הלבלב.

אודות סרטן הלבלב
סרטן הלבלב על כל סוגיו היה הגורם השביעי השכיח ביותר של מקרי מוות מסרטן. על פי האיגוד האמריקני לסרטן, בשנת 2015 כ- 50 אלף איש אובחנו כחולים בסרטן הלבלב וכ- 40 אלף ימותו מהמחלה. הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הלבלב הוא אדנוקרצינומה של הלבלב (pancreatic adenocarcinoma), המהווה כ- 85% מהמקרים. גידול מסוג זה מתפתח בחלק הלבלב שמייצר אנזימי עיכול. בדרך כלל לא מופיעים תסמינים בשלבי המחלה המוקדמים, וסימפטומים שהם ספציפיים מספיק כדי להעיד על תחילתו של סרטן הלבלב בדרך כלל מתבטאים כאשר המחלה מגיעה לשלבים מתקדמים. שיעור ההישרדות החמש-שנתי של חולי סרטן הלבלב מסוג אדנוקרצינומה הינו כ- 7%.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML והחלה לאחרונה בניסוי Phase 2 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע מתורם בריא (השתלה אלוגנאית) ; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק ורגישות לגלוטן, שסיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 1/2. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם תרופת Atezolizumab של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).