פלוריסטם - סיום גיוס חולים לשלב 2 במחלת הצליעה

פלוריסטם

פלוריסטם, חברת הביו רפואה הישראלית המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי תאי המופקים משיליה אנושית, דיווחה היום (ה') כי השלימה גיוס של 172 חולים לניסוי קליני בינלאומי שלב II בתאי PLX-PAD לטיפול במחלת הצליעה לסירוגין (IC), מחלה הפוגעת בכלי הדם הפריפריאליים ומתאפיינת בהתכווצויות שרירים ברגל ובכאבים במהלך הליכה, הנגרמים כתוצאה מזרימה לא מספקת של הדם בעורקים, שחסומים באופן חלקי על ידי משקעי כולסטרול. גיוס החולים בוצע ב-30 אתרים קליניים בארה"ב, גרמניה, דרום קוריאה וישראל.

זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם אמר היום: "סיום גיוס החולים לניסוי הקליני בצליעה לסירוגין מהווה אבן דרך חשובה לפלוריסטם. אנו צפויים לפרסם את תוצאות הניסוי בתחילת שנת 2018, כאשר התוצאות מניסוי זה צפויות לתמוך בהגשת בקשה לאישור שיווק של תרופה ביולוגית (BLA) ל-PLX-PAD לטיפול במחלת ה-CLI שהיא מחלה טרשתית בשלב מתקדם יותר בעורקי הגפיים התחתונות. כעת, משסיימנו את גיוס החולים לניסוי חשוב זה, פלוריסטם מוכנה להתקדם במלוא הקיטור לעבר גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III בהתוויה CLI. פלוריסטם ממוקדת כעת במשימה המשמעותית של הבאת ה-PLX-PAD לשוק מוקדם ככל האפשר".

לדברי פרופ' נורברט וויס, דירקטור במרכז הווסקולארי באוניברסיטה הטכנולוגית בדרזדן, גרמניה, שהינו החוקר הראשי באירופה בניסוי שלב II ב-IC ואחד החוקרים הראשיים שצפויים לקחת חלק בניסוי שלב III ב-CLI: "לתאי ה-PLX-PAD יש פוטנציאל לשנות את כללי המשחק, ולהציע טיפול לא פולשני לחולים רבים ברחבי העולם שסובלים ממחלות בעורקים הפריפריאליים וזקוקים לו מאוד. אני מצפה לקבלת תוצאות ניסוי זה ולתחילתו של הניסוי שלב III ב-CLI".

"האפשרות לטיפול במחלות כלי דם פריפריאליות כמו IC ו-CLI באמצעות הזרקה לשריר של תאי PLX-PAD היא אופציה מבטיחה ואלטרנטיבה לפרוצדורות רפואיות פולשניות כגון ניתוחים אנגיופלסטיים או ניתוחי מעקפים בעורקי הרגליים, טיפולים שאינם מתאימים לשיעור ניכר של החולים. המוצר התאי של פלוריסטם עשוי לשפר את הטיפול בחולים ולתת פתרון עדיף מבחינה כלכלית למערכת הבריאות", כך אמר מנש פאטל, ראש המחלקה הקרדיולוגית במרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק, והחוקר הראשי בארה"ב בניסוי שלב II ב-IC.

הניסוי שלב II של פלוריסטם במחלת הצליעה לסירוגין (IC) יעריך את מידת הבטיחות והיעילות של תאי ה-PLX-PAD בהשוואה לקבוצת הביקורת (פלסבו). הזריקות לשריר ניתנו לשתי הקבוצות הנבחנות, הכוללות 172 חולים במחלת IC בשלב 2-3. יעד הניסוי המרכזי שיבחן ונוגע ליעילות הטיפול הוא השינוי במרחק ההליכה המקסימלי מנקודת המוצא, שיבחן באמצעות אימון על הליכון. היעד המשני הוא בחינת השינויים ביכולת התנועה ובאיכות החיים של החולים.


רקע על מחלת הצליעה לסירוגין (IC)
מחלת הצליעה לסירוגין (IC) היא מחלה של כלי הדם הפריפריאליים, אשר נגרמת כתוצאה מטרשת בעורקי הגפיים התחתונות. המחלה מתאפיינת בכאבי שרירים, בהתכווצויות שרירים, בהירדמות של הרגל או בתחושת חולשה בשריר השוק, אשר מתרחשת במהלך הליכה או באימון דומה, כאשר בעת מנוחה יש הקלה בתופעות הנ"ל. היקף החולים ב-IC בארה"ב בלבד מוערך בכ-14 מיליון חולים, כאשר עלות הטיפול בהם במערכת הבריאות הינה כ-2.5 מיליארד דולר בשנה.