LFB S.A. הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב קיבל את הבקשה שהגישה לרישיון ביולוגי עבור גורם הקרישה פקטור VIIa רקומביננטי (אפטקוג בטא פעיל)

LFB S.A . הודיעה שהבקשה שלה לרישיון ביולוגי, שבו היא מבקשת אישור שיווק לגורם הקרישה פקטור VIIa (רקומביננטי) כטיפול בהמופיליה מולדת A או B בחולי המופיליה מולדת A או B מתבגרים ומבוגרים עם מעכבים, התקבלה לבחינה על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). הבקשה לרישיון ביולוגי כוללת נתונים ממחקרים פיבוטליים שלב 3 בתוכנית הגלובלית PERSEPT (תוכנית להערכת המועילות של פקטור שבע רקומביננטי באמצעות ניסויים קליניים אפשריים), שמיועדת להעריך את הבטיחות והמועילות של גורם הקרישה פקטור VIIa (רקומביננטי).
LFB S.A. הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב קיבל את הבקשה שהגישה לרישיון ביולוגי עבור גורם הקרישה פקטור VIIa רקומביננטי (אפטקוג בטא פעיל)

LFB S.A . הודיעה שהבקשה שלה לרישיון ביולוגי, שבו היא מבקשת אישור שיווק לגורם הקרישה פקטור VIIa (רקומביננטי) כטיפול בהמופיליה מולדת A או B בחולי המופיליה מולדת A או B מתבגרים ומבוגרים עם מעכבים, התקבלה לבחינה על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). הבקשה לרישיון ביולוגי כוללת נתונים ממחקרים פיבוטליים שלב 3 בתוכנית הגלובלית PERSEPT (תוכנית להערכת המועילות של פקטור שבע רקומביננטי באמצעות ניסויים קליניים אפשריים), שמיועדת להעריך את הבטיחות והמועילות של גורם הקרישה פקטור VIIa (רקומביננטי).
אודות אפטקוג בטא, פעיל
אפטקוג בטא הוא צורה רקומביננטית חדשנית של פקטור VIIa אנושי. הישות הכימית החדשה הזאת פותחה תוך שימוש בטכנולוגיית rPRO™ הקניינית של LFB SA. אפטקוג בטא נמצא עכשיו בפיתוח קליני, ולא קיבל אישור מסחרי מאף רשות רגולציה. "זה צעד חשוב לעבר המטרה של LFB ליצור טיפול חדשני בפקטור VIIa רקומביננטי לטיפול בחולי המופיליה A וB עם מעכבים לפקטור VIII או XI", אמר כריסטיאן בשו, יו"ר ומנהל עסקים ראשי, LFB S.A..
אם FDA תאשר, ל-HEMA Biologics, LLC יהיו זכויות המסחור המלאות בצפון אמריקה. HEMA Biologics היא מיזם משותף בין LFB S.A. ו-US WorldMeds, LLC. חברת הביו פארמה הפרטית הזאת נמצאת בלואיוויל, קנטקי ומתמקדת בלעדית במתן מענה לצרכים של חולים שחיים עם מחלות דימום נדירות, תמיכה בקהילה שמטפלת בהם והבאת מוצרים ושירותים משמעותיים לשוק כדי לעזור לשפר את חיי היומיום שלהם.
השותפות הזאת מחזקת משמעותית את הנוכחות של LFB בצפון אמריקה, מתוך מטרה להביא לחולים את החלופה הראשונה מזה עשרים שנה לטיפולי FVIIa הקיימים.
אודות LFB S.A.
LFB היא קבוצת ביו פארמה בינ"ל שמפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים רפואיים לטיפול במחלות חמורות ולעיתים תכופות נדירות בכמה תחומי ריפוי עיקריים, כולל עצירת דימום, אימונולוגיה וטיפול נמרץ. LFB היא היצרנית המובילה של מוצרים רפואיים שמופקים מפלזמה בצרפת ומספר שש בעולם, והיא גם בין החברות האירופיות המובילות בפיתוח של מוצרים או טיפולים רפואיים מהדור הבא שמבוססים על ביו טכנולוגיות. LFB פועלת לפי אסטרטגיית צמיחה של הרחבת הפעילות הבינ"ל שלה ופיתוח טיפולים חדשניים. כיום LFB משווקת את מוצריה ביותר מ-40 מדינות ברחבי העולם עם מחזור גלובלי של 502.4 מיליון אירו ב-2015.