טבע קיבלה חוות דעת חיובית מהוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית

להרחבת ההתוויה של Trisenox® כטיפול קו ראשון בלוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית
• APL – סוג נדיר של לוקמיה חריפה ואגרסיבית – עלולה לגרוםלמות החולה תוך שעות או ימים ספורים ללא קבלת טיפול

• תוצאות המחקר APL0406 העלו כי שיעור ההישרדות הכולל שלחולי APL בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית הוא 99% אחוז בעתקבלת קו טיפול ראשון של Trisenox® בשילוב עם חומצהרטינואית

• חוות הדעת של ה-CHMP מבוססת על נתונים ממחקריםאקדמיים קיימים, התומכים ביעילותו של משטר טיפולים זהשאינו מבוסס על כימותרפיה



ירושלים, 17 באוקטובר 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) אימצה חוות דעת חיובית הממליצה על הרחבת ההתוויה של Trisenox® (Arsenic Trioxide). ההתוויה הורחבה לשימוש במקרים של אבחנת לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית, ובשילוב עם חומצה רטינואית. הטיפול באמצעות Trisenox®בשילוב עם חומצה רטינואית הראה שיעור הישרדות כולל גבוה מאוד, כמעט ללא מקרים של הישנות המחלה עד לאחר יותר מארבע שנים (50 חודשים) מתחילת מעקב שהחל באמצע הטיפול. אם הוועדה של האיחוד האירופי תאשר את הרחבת ההתוויה, זו תהיה הפעם הראשונה שתוצע אפשרות טיפול יעילה בלוקמיה חריפה שאינה כוללת כלל שימוש בכימותרפיה.

APL הוא סוג קטלני של לוקמיה, משום שהוא עלול לגרום לדימום בלתי נשלט ועלול לגרום למות החולה תוך שעות או ימים ספורים, ללא קבלת טיפול. באירופה, כ-1,500 עד 2,000 אנשים מאובחנים כחולי APL מדי שנה. משום שהמחלה כה נדירה, ומשום שמרבים המקרים מתגלים עקב ספירת דם נמוכה וספירה נמוכה של תאי לוקמיה בדם, האבחון עשוי להיות בעייתי. עם זאת, ההתקדמות המהירה של APL, הגורמת למוות מוקדם, היא בעיה קשה המשפיעה על עד 30% מהחולים. אבחון מהיר והתחלת טיפול ללא דיחוי חיוניים למניעת מוות מוקדם. בשלב זה, ההתוויה של Trisenox® היא לשימוש כקו טיפול משני במטופלים שלא הגיבו לטיפול באמצעות רטינואידיםוכימותרפיה, או במקרים של הישנות המחלה לאחר קבלת טיפול מסוג זה.

פרנצ'סקו לו-קוקו, פרופסור להמטולוגיה ומנהל מעבדת האבחון המשולב של מחלות המטו-אונקולוגיות במחלקה לביו-רפואה ולמניעת מחלות באוניברסיטת רומא טור ורגטה שבאיטליה, הגיב להודעה באומרו: "חוות הדעת של ה-CHMP מעודדת מאוד. מאחר שחוות הדעת היתה מבוססת על נתונים ממחקרים אקדמיים קיימים בלבד, המשמעות היא כי ה-EMA מכיר בכך שטיפול ב-APL בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית באמצעות משטר טיפולים נטול-כימותרפיה המבוסס על Trisenox® בשילוב עם חומצה רטינואית יכול לשפר את סיכויי ההישרדות ולהפחית בשיעור דרמטי את הסיכון להישנות המחלה ולתופעות לוואי הנובעות מכימותרפיה בקרב חולים הסובלים מסוג נדיר ואגרסיבי זה של לוקמיה. מניעת הסיכון של זיהומים מסכני חיים ומניעת הסיכון של פיתוח סוגי לוקמיה משניים בעקבות הכימותרפיה הם יתרונות חשובים במיוחד עבור החולים. הצלחת טיפול זה מהווה פריצת דרך משמעותית ויוצרת פרדיגמה של טיפול ממוקד באונקולוגיה וברפואה. מהסיבה הזו, מדובר בחדשות טובות לא רק לחולי APL, אלא גם לקהילה הרפואית כולה".

חוות הדעת החיובית של ה-CHMP היא המלצה רשמית להענקת אישור שיווק ל-Trisenox® עם התוויה מורחבת כטיפול קו ראשון. בשלב הבא, ההמלצה תיבדק על ידי הוועדה של האיחוד האירופי, שבסמכותה לאשר תרופות לשימוש ב-28 מדינות האיחוד האירופי וכן בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. ההחלטה הסופית של הוועדה של האיחוד האירופי צפויה להתקבל עד סוף השנה.

בתגובה לחוות הדעת החיובית של ה-CHMP אמר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע, "כחברה המחויבת למתן תרופות ופתרונות שיוצרים שינוי של ממש לטובה בחייהם של המטופלים, אנחנו שמחים שהגענו לציון דרך חשוב כל כך, ומקווים שבקרוב נוכל להציע שגרת טיפול ללא כימותרפיה לחולי APL בשלב האבחון. החולים במחלת יתום זו זקוקים נואשות לפתרון, ועל כן עשינו כל מאמץ כדי להשיג את הרחבת ההתוויה לטיפול מציל חיים זה. אנו מצפים בשמחה לקבלת האישור מהוועדה של האיחוד האירופי לשימוש ב-Trisenox® כטיפול קו ראשון".