ניסוי מוצלח: תרופת הקומבינציה של כיטוב KIT-302 עומדת בהצלחה בדרישות ה-FDA

תוצאות הניסוי מראות כי התרופה במינון 2.5 מ"ג של המרכיב Amlodipine עומדת בדרישות הפארמקולוגיות לזהות ביולוגית הנדרשת על ידי ה-FDA
חברת כיטוב פארמה מדווחת היום (ג') כי התרופת הדגל שלה, KIT-302, עמדה בהצלחה בניסוי PK (Pharmacokinetic) נוסף לבחינת הזהות הביולוגית (Bioequivalent) ושוב עמדה בהצלחה בדרישות הסטנדרט של מזון המנהל והתרופות האמריקני (FDA) לזהות ביולוגית לתרופות מהן היא מורכבת.

הניסוי החדש בחן מינון נמוך יותר (2.5 מ"ג) של מרכיב התרופתי ה-Amlodipine, בלעומת המינון שנבחן בניסוי ה-PK הקודם שבו נבחנה הזהות הביולוגית במינון של 10 מ"ג Amlodipine. ניסוי שתוצאותיו פורסמו ב-10 במאי 2016.
תרופת הקומבינציה של כיטוב פארמה מורכבת משילוב של שתי תרופות, תרופת ה-Amlodipine המיועדת לטיפול בבעיית לחץ הדם, ומהתרופה Celecoxib המיועדת לטיפול בדלקת פרקים ניוונית והשימוש בה גורם לעלייה בלחץ הדם.

ד"ר פול ווימאק, יו"ר כיטוב פארמה והרופא הראשי של החברה אמר עם פרסום התוצאות: "אנחנו מרוצים מאוד מהתוצאות של ניסוי ה-PK הנוסף שערכנו לצורך קביעת הזהות הביולוגית, אשר מקרב אותנו להגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה מה-FDAל-KIT-302, כמתוכנן".