אמניס השלימה את תהליך בדיקות המוצר לשליפת קרישי דם מהמוח

החברה תגיש בימים הקרובים בקשה לביצוע ניסוי קליני ראשון בשוודיה
אמניס מודיעה היום כי השלימה את תהליך הבדיקות המכניות והביולוגיות (Validations & Verifications) של המוצר שלה לשליפת קרישי דם מהמוח, גולדן רטריבר. במסגרת התהליך ערכה החברה שני ניסויי חיות (בטיחות ופונקציונאליות) ומבחנים נוספים, הנדרשים לשם קבלת אישור להתחלת ניסוי קליני ואף לקבלת אישור ה-CE האירופאי.
בכוונת החברה להגיש בימים הקרובים בקשה לאישור ביצוע ניסוי קליני ראשוני במכון הרפואי קרולינסקה (Karolinska) בסטוקהולם, שוודיה. החברה שוקלת לצרף מרכזים נוספים ברחבי העולם, המטפלים בשבץ מוחי.

בניסוי חיות נוסף, שנערך במכון קרולינסקה, על ידי שניים מבכירי מצנתרי המוח באירופה, הוכחה פעם נוספת יעילותו ובטיחותו של הגולדן רטריבר בשליפה מהירה, קלה ובטוחה של קרישי דם במודל חיה.

המכשיר הייחודי עשוי ממתכת גמישה וצפוי להיות המוצר הזעיר ביותר לעומת המתחרים הקיימים כיום בשוק. גודלו וגמישותו מאפשרים הגעה מהירה ועמוקה יותר לקרישי דם. כמו כן, למכשיר יכולת לשלוף קרישי דם גדולים, ארוכים ומסובכים בפרוצדורה אחת בלבד.
אביב לוטן, מנכ"ל אמניס, ציין "אני גאה מאד במחלקות הפיתוח והייצור שלנו, שעשו ימים כלילות להשלמת העבודה הקשה הנדרשת לסיום תהליך ה-V&V וכן בחברת הרגולציה, שמלווה את החברה בשנים האחרונות, Biomedical Strategies, בהובלת ד"ר אורנה עוז, שהובילה את הכנת הגשת הבקשה לרשויות בשוודיה. חלק מהגאווה הגדולה היא העמידה בלוחות הזמנים שהקצבנו לעצמנו בתחילת הדרך. הגולדן רטריבר עבר בהצלחה את כל המבחנים הנדרשים על ידי הרגולציה האירופאית ואני שמח לומר שאנחנו מוכנים להתחיל את הניסוי הקליני הראשון בבני אדם. ככל שאנחנו נחשפים למוצרים מתחרים במפגשי תעשיה ובתערוכות, הגולדן רטריבר שלנו הוא מוצר ייחודי, בעל יתרונות בולטים על הפתרונות הקיימים בשוק ויש לנו אמונה גדולה בו."

אודות אמניס תרפיוטיקס:
חברת אמניס תרפיוטיקס עוסקת בתחומי מחקר ופיתוח, ייצור, הרכבה ושיווק של מוצרים חדשניים המיועדים לשימושים רפואיים שונים בכלי דם בלב, בכלי דם במח ובכלי דם היקפיים אחרים.