פלוריסטם מתקדמת לניסוי רב לאומי לקראת שיווק ה-PLX-PAD בתחום האורטופדיה

הגישה פרוטוקול לניסוי פיבוטאלי במסגרת המסלול המואץ באירופה; מגבשת פרוטוקול לניסוי שלב III לאישור ה-FDA
ועדה מייעצת קלינית הכוללת מנתחים אורטופדים ומומחים בעלי שם עולמי בתחום השיקום, נפגשה השבוע לדון במבנה ניסוי שלב III, לקראת הגשת פרוטוקול הניסוי לאישור ה-FDA
• נתונים מניסוי שלב II הראו כי תאי ה-PLX-PAD שיפרו באופן משמעותי את יכולת שיקום השרירים לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך
חברת הביו-רפואה פלוריסטם, הודיעה היום (ד') על התקדמות לקראת ניסוי פיבוטאלי רב מרכזי, באירופה ובארה"ב, בהתוויה לשיקום לאחר ניתוח שבר בירך באמצעות תאים מהשלייה.
בארה"ב, החברה מתכוונת לערוך ניסוי שלב III שיעריך את מידת השיפור שתורמים תאי ה-PLX-PAD לשיקום לאחר ניתוחי שבר בצוואר הירך, שנחשבים לצורת השבר הנפוצה ביותר של הירך. פרוטוקול הניסוי מתוכנן כעת על ידי פלוריסטם ועל ידי ועדה מייעצת קלינית, המורכבת ממנתחים אורטופדיים ומומחי שיקום בעלי שם עולמי, בהם גם רופאים שלקחו חלק בניסוי של 2 אשר הסתיים בהצלחה. פלוריסטם מתכוונת להיפגש עם ה-FDA מאוחר יותר השנה לדון בפרוטוקול הניסוי שלב III.
בתוך כך, החברה מדווחת כי הגישה פרוטוקול ניסוי באינדיקציה זו לסוכנות הבריאות האירופית (EMA), במסגרת מסלול האישור המואץ. נזכיר כי התכנית הקלינית של פלוריסטם בהתוויה לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) כבר נמצאת בפיתוח במסגרת פרויקט המסלול המואץ באירופה.
זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם אמר היום: "תאי ה-PLX-PAD שהוכיחו את יכולותיהם להוביל להתחדשות השרירים עשויים לשחק תפקיד קריטי בשיפור התוצאות במספר הולך וגדל של ניתוחים כתוצאה משבר בירך. אנו נלהבים להתקדם לניסוי פיבוטליים בארה"ב ובאירופה בהתוויה אורטופדית חשובה זו. אנו מצפים לעבוד בשיתוף עם ה-FDA וה-EMA לשם קבלת האישור לעריכת הניסויים".
תכנון הניסוי שלב III מתבסס על נתונים חיוביים שהתקבלו בניסוי שלב II, שהראו כי שימוש בתאי ה-PLX-PAD הוביל לשיקום משמעותי של השרירים בחולים שעברו ניתוח החלפת מפרק ירך מלא. החולים שטופלו ב-PLX-PAD בעת הניתוח הראו שיפור בשיעור של 500% בכוח השריר ושיפור בשיעור של 300% בנפח השריר שישה חודשים לאחר הניתוח, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
פגיעה בשריר כתוצאה מניתוח או כתוצאה מחוסר הניידות של החולה בתקופה שלאחר הניתוח, עלולה להשפיע על שיקום אפקטיבי ועשויה להוביל לאובדן היכולת לחיות באופן עצמאי, למחלות קשות ואף להגביר את הסיכוי לתמותה. על פי נתונים ממקורות שונים, בארה"ב לבדה עומדת מידת השכיחות לשבר בירך במהלך החיים על 20% אצל נשים ו-10% אצל גברים. עלות הטיפול השנתית בארה"ב בהתוויה זו נאמדת ב-10-15 מיליארד דולר והיא צפויה לעלות עוד, בשל הזדקנות האוכלוסייה.