MannKind מודיעה על נתונים מאוחרים שתומכים בהתחלת פעולה מהירה יותר ומשך פעולה קצר יותר בהשוואה לאינסולינים בשעת הארוחה

נתונים שהוצגו ב-ADA מראים שהתחלת הפעולה של Afrezza מהירה יותר ב-25 עד 35 דקות מאשר ליספרו, עם משך שהוא קצר יותר בעד שעתיים
MannKind Corporation מאשרת מחדש את המחויבות ל-Afrezza, האינסולין הנשאף היחידי שזמין בארה"ב, לקראת ההשקה המחודשת של המוצר ביולי

MannKind Corporation מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) הודיעה היום על תוצאות של שני פרסומים מאוחרים וארבע אנליזות נוספות של Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, כולל שלושה פרסומים שמראים התחלת פעולה מהירה יותר ומשך קצר יותר מאשר אנלוגים של אינסולין עם פעולה מהירה בחולים עם סוכרת. הנתונים האלה הוצגו במושבים המדעיים ה-76 של האגודה האמריקנית לסוכרת (ADA). Afrezza, שאושרה ב-2014 על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב כדי לשפר את הבקרה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2, הוא מוצר האינסולין הנשאף היחיד שזמין בארה"ב.

מחקר תגובה למינונים אקראי, מבוקר, מוצלב, עם שישה טיפולים (פרסום #100-LB) שמשווה את Afrezza לאנלוג של אינסולין עם פעולה מהירה, ליספרו, ב-30 חולים עם סוכרת סוג 1 הוצג כפרסום מאוחר. התוצאות של מינונים שהותאמו כדי לספק את אותו GIR-AUC (פרמטר פעילות) הראו את הדברים האלה:

התחלת פעולה בתוך 16 עד 21 דקות ב-Afrezza בהשוואה ל-45 עד 52 דקות במחקרים של אינסולין תת עורי.

משך הפעולה של Afrezza במינונים רלבנטיים מבחינה קלינית היה בעקביות קצר יותר ב-2 עד 3 שעות.
המינון המותווה של Afrezza מפריז בהערכה של ההשפעה שלה ומחזק את הצורך בטיטור מתאים של המינון.

תוצאות דומות הוצגו בפרסום #975-P ובמטא- אנליזה נפרדת של שלושה ניסויי תווית פתוחה (פרסום #931-P) שהשוו את התחלת הפעולה של Afrezza עם התחלת הפעולה של ליספרו תת עורי או אינסולין אנושי רגיל, שהראו שהתחלת הפעולה (הזמן עד 10% GIR-AUC 0-240) עם Afrezza הייתה מהירה יותר, 25 עד 34 דקות בהשוואה ל-53 עד 60 דקות עם ליספרו.

הנתונים האלה שמדגישים את התחלת הפעולה המהירה יותר של Afrezza בהשוואה לאינסולינים תת עוריים רלבנטיים למינון האופטימלי, ותומכים בשימוש ב-Afrezza לבקרה מהירה על רמות סוכר גבוהות.
אנשים רבים עם סוכרת סוג 1 וסוכרת סוג 2 מתקדמת מזריקים אנלוגים של אינסולין עם פעולה מהירה כדי לטפל ברמות עולות של סוכר בדם שנגרמות על ידי מזוןi. היפוגליקמיה, מצב מסוכן שמתרחש כשרמות הסוכר בדם יורדות נמוך מדי, יכולה להיות בעיה כאשר ההשפעות של אנלוגים של אינסולין עם פעולה מהירה מתארכות מעבר לזמן הארוחה וספיגת המזון. היפוגליקמיה שקשורה לאינסולין גרמה לקרוב ל-100,000 ביקורים בבתי חולים בשנה בארה"ב בין 2007 ו-2011, עם עלות של 600 מיליון דולר בתקופה הזאת של חמש שניםii.

"כאשר נוטלים אינסולין עם פעולה מהירה נשאף או אנלוג של אינסולין עם פעולה מהירה מוזרק, קריטי למצוא את האיזון בין בקרת סוכר בארוחה ומזעור הסיכון של אירועים היפוגליקמיים אחרי הארוחה", אמר ריימונד וו. אורבנסקי, MD, PhD, מנהל רפואי ראשי של MannKind. "הנתונים האלה מראים ש-Afrezza מתחילה לפעול בגוף מהר יותר ועוזבת את מחזור הדם מהר יותר מאשר אנלוג של אינסולין עם פעולה מהירה מוזרק, וזה יכול להתבטא ביותר גמישות בזמן הנטילה ופוטנציאל נמוך יותר לאירועים היפוגליקמיים אחרי ארוחות".

נתונים נוספים שמוצגים בפרסום #100-LB שפכו אור על המינון של MannKind יחסית לאינסולין עם פעולה מהירה תת-עורי. למרות שאין גורם המרה אחד שיכול לתאר באופן מלא את ההשפעה, הובחן שהתגובה המהירה יותר והמשך הקצר יותר נשמרו במינונים מתאימים. כתוצאה מכך, החוקרים במחקר המאוחר חיזקו את החשיבות של טיטור המינון עבור כל חולה. על סמך נתונים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים, הובחן שמחסנית Afrezza של 4 יחידות מספקת בערך את אותה חשיפת אינסולין כמו 3.1 IU של ליספרו.

"יכולה להיות שונות משמעותית באופן התגובה של אנשים לכל טיפול באינסולין, ולעיתים קרובות זה גורם לקושי בבחירת המינון או להיעדר תגובה נתפס", אמר ד"ר טים הייז, ממכון פרופיל למחקר קליני בגרמניה וחוקר במחקר. "הממצאים שהוצגו ב-ADA חשובים בכך שהם עוזרים לרופאים להבין איך לבצע מינון וטיטור של Afrezza כדי לשמור על תגובה אופטימלית לאינסולין ועל בקרת סוכר אופטימלית".

שתי אנליזות נוספות שבחנו בדיקות תפקודי ריאות אצל 4,271 חולים (פרסומים #937-P ו-#973-P) הראו שלא היה מיתאם בין נקודת ההתחלה של FEV1, מדד מקובל של תפקודי ריאות, ואחוז החולים שחוו היפוגליקמיה, דיווחו על שיעול או הגיעו ליעדי A1C עם Afrezza. האנליזות האלה גם הראו:

אנליזה מיצרפית של שבעה מחקרים הראתה ירידה קצת יותר גדולה בתפקודי ריאות (FEV1) באנשים שטופלו ב-Afrezza בהשוואה לטיפולים משוונים (תרופות נגד סוכרת דרך הפה או טיפול באינסולין) בשלושת החודשים הראשונים (הבדל של בערך 30 עד 40 mL).

אחרי שלושה חודשים, השינוי בתפקודי ריאות היה דומה למשוונים עד ל-24 חודשים.

הירידה ב-FEV1 הייתה קטנה גם ב-Afrezza וגם בקבוצות המשווניות; היא היוותה חלק קטן מקיבולת הריאות, וההבדל שניצפה בקבוצת הטיפול נעלם בתוך חודש אחד מהפסקת הטיפול ב-Afrezza.
"MannKind ממלאת תפקיד חשוב בניהול רמת הסוכר בדם אצל אנשים עם סוכרת, ו-MannKind מחויבת להבטיח שחולים שיכולים להפיק תועלת ממנה יהיו מודעים לכך שהיא זמינה ושהרופאים שלהם עברו הכשרה נכונה איך להשתמש בה", אמר מתיו פפר, מנהל עסקים ראשי של MannKind. "כאשר נשיק מחדש בחודש הבא, נשאב מקרוב לשנתיים של לימוד שקשור לבחירת החולים, גישה וטיטור כדי לפשט את התהליך של הבאת אפשרות הטיפול החשובה הזאת לידיהם של אנשים עם סוכרת".

MannKind רכשה לאחרונה מחדש את הזכויות על Afrezza ותשיק את תשתית המסחור המשולבת במלואה שלה יחד עם אספקה של הטיפול תחת המותג של MannKind ביולי. חולים וספקי שירותי בריאות צריכים לדעת ש-MannKind מחויבת להבטיח ש-Afrezza תישאר זמינה לחולי סוכרת בארצות הברית ללא שיבושים בגישה. בנוסף, מוקדם יותר השבוע MannKind הודיעה על שיתוף פעולה חדש עם JDRF כדי לקדם טיפולים לכל החולים עם סוכרת סוג 1.