Cell Cure Neurosciences Ltd., קיבלה אישור ועדת הבטיחות (DSMB) להתחיל בהעלאת מינון מוצר ה- OpRegen®

במסגרת ניסוי פאזה 1/2a לטיפול בשלב המתקדם של מחלת ניוון רשתית תלוית גיל מהסוג היבש
• בטיחות המוצר אושרה ולא נצפו תופעות לוואי משמעותיות בקבוצת הטיפול הראשונה
• התקבל אישור להתקדם מיידית לקבוצת הטיפול השנייה

אלמדה, קליפורניה & ירושלים—(BUSINESS WIRE)—חברת BioTime (NYSE MKT: BTX ו-TASE: BTX), וחברת הבת שלה,Cell Cure Neurosciences Ltd. (Cell Cure), חברת תרופות בשלב קליני המפתחת תרופות רגנרטיביות המבוססת על טכנולוגיה של תאי גזע פלוריפוטנטיים, הודיעו היום כי ועדת הבטיחות (DSMB), הכוללת קבוצה בלתי תלויה של רופאים מומחים המפקחת על הניסוי הקליני הנוכחי של החברה, בחנה את נתוני הבטיחות הראשוניים שהתקבלו מקבוצת הטיפול הראשונה בניסוי פאזה 1/2a עם מוצר ה- OpRegen®(תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית) לטיפול בחולים בשלב המתקדם של מחלת ניוון רשתית מקולרי תלוי גיל מהסוג היבש (Dry-AMD), ואישרה לחברה להעלות מינון במסגרת קבוצת הטיפול השנייה בניסוי. גיוס החולים לקבוצת הטיפול השנייה יחל מיידית, במסגרתה יקבלו החולים מינון גבוה יותר של OpRegen® (200,000 תאים) אשר לו פוטנציאל קליני.

"ההמלצה החיובית של ועדת הבטיחות (DSMB) מאשרת את פרופיל הבטיחות של OpRegen® בקבוצת הטיפול שקיבלה מינון נמוך, ומאפשרת לנו להמשיך לקבוצת הטיפול השניה", אמר Adi Mohanty, המנכ"ל של BioTime. "אישור לעליה במינון, במסגרת ניסוי הפאזה 1/2a, הינו הישג משמעותי לתכנית פיתוח הטיפול התאי OpRegen®, וכעת נחל בבחינת המינונים הגבוהים יותר אשר, אנו מאמינים, בעלי הפוטנציאל הגבוה יותר להביא תועלת לחולים".

"ההשלמה המוצלחת של שלב בחינת הבטיחות של קבוצת הטיפול הראשונה ע"י ועדת הבטיחות (DSMB), הינה אבן דרך משמעותית בפיתוח הקליני של מוצר ה- OpRegen®", אמר פרופ' איל בנין, מנהל המרכז למחלות ניווניות של הרשתית והמקולה, מחלקת עיניים, מפתח טכנולוגי בכיר בתחום והחוקר בניסוי OpRegen®. "נתוני הבטיחות והסבילות של OpRegen® היו מצוינים, ואנו מצפים לראות פרופיל דומה במינון הגבוה של קבוצת הטיפול השנייה".

הניסוי הקליני שלב 1/2a בוחן את הבטיחות והיעילות של 3 מינונים שונים של OpRegen® לטיפול בשלב המתקדם של ניוון מקולרי תלוי גיל מהסוג היבש, הסיבה העיקרית לעיוורון באוכלוסייה המבוגרת שמעל לגיל 60, מחלה שכיום אין לה טיפול המאושר ע"י רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). קבוצת הטיפול הראשונה קיבלה בהצלחה את הטיפול, מוקדם יותר השנה. החברה מצפה לסיים את גיוס החולים לקבוצת הטיפול השנייה ב-2016, ובמידה והממצאים יהיו חיוביים, מצפה לאישור DSMB, שיאפשר התקדמות לקבוצת הטיפול השלישית, עד לסוף 2016.

מוצר ה- OpRegen® קיבל אישור "מסלול מהיר" (fast track) מה-FDA לטיפול ב- dry-AMD, אשר פוגע ב-90% מהחולים הסובלים מניוון מקולרי תלוי גיל (AMD). נתונים פרה-קליניים הראו ש- OpRegen®משמר את הראייה ומבנה הרשתית לאחר השתלה במודל חיות מקובל למחלה, נתונים שהוצגו בכינוס ה- ARVOבשנה שעברה.
נתונים נוספים על הניסוי ועל קריטריוני הקבלה של החולים לניסוי, ניתן למצוא באתר: https://clinicaltrials.gov/ עם מספר ניסוי NCT02286089.