פלוריסטם השלימה גיוס 150 מטופלים בניסוי שלב II בצליעה לסירוגין

פלוריסטם מודיעה גם כי החליטה להרחיב את הניסוי ולגייס עוד 20 מטופלים על מנת לשמר את התכנון המקורי של הניסוי, שכולל שתי הזרקות לכל אחד מ-150 המטופלים
פלוריסטם, חברת הביו רפואה הישראלית המפתחת מוצרי ריפוי באמצעות תאיםשמקורם בשיליה, הודיעה היום (ב') כי השלימה את גיוסם של 150 המטופלים לניסוי הגלובלי שלב II בתאי ה-PLX-PAD לטיפול בצליעה לסירוגין (IC), מחלה הפוגעת בעורקים הפריפריאליים. לניסוי, שהינו ניסוי רנדומלי double blind, מבוקר על ידי קבוצת פלאסבו, גויסו מאז אוקטובר האחרון כ- 50 מטופלים בארה"ב, גרמניה, דרום קוריאה וישראל.

פלוריסטם מודיעה גם כי החליטה להרחיב את הניסוי ולגייס עוד 20 מטופלים על מנת לשמר את התכנון המקורי של הניסוי, שכולל שתי הזרקות לכל אחד מ-150 המטופלים, זאת מאחר ו-20 מטופלים מתוך 150 המגוייסים המקוריים, לא השלימו את הניסוי עם שתי ההזרקות. הסיבה לחשיבות ביצוע ההזרקה הכפולה היא מכיוון שממצאים מניסויים קליניים ופרה-קליניים קודמים בתאי PLX הראו את ההשפעה העדיפה שיש לשתי הזרקות על פני הזרקה בודדת בהתוויות מסויימות. הוספת 20 המטופלים לא צפויה להאריך את מועד קבלת הנתונים מהניסוי.
לדברי מנהל הניסוי, פרופ' נורברט וייס מהמרכז לרפואה וסקולארית והמחלקה לרפואה פנימית שבבית החולין האוניברסיטאי, קארל גוסטב קרוס שבדרזדן, גרמניה: "ראינו עלייה משמעותית בשיעור גיוס המטופלים בששת החודשים האחרונים, ואני מצפה בכיליון עיניים לתוצאות הסופיות של ניסוי זה. מאחר והחולים במחלה סובלים רבות, קיים הכרח להתקדם באסטרטגיות הטיפול המוצעות להם, בנוסף על טיפולי הרה-וסקולריזציה או תרגילי האימון המפוקחים, שאינם מתאימים לכל החולים".
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר: "בשנתיים האחרונות חלה התקדמות משמעותית בהבנה שלנו את מכאניזם הפעולה של תאי ה-PLX, וזיהינו את החשיבות של ההזרקה החוזרת לצורך גירוי השיקום של הרקמות בהתוויות אקוטיות וכרוניות מסויימות. בהתבסס על שיעור גיוס החולים בחצי השנה האחרונה, אנו מצפים לסיומו המהיר של גיוס המטופלים הנוספים".
רקע על מחלת הצליעה לסרוגין
מחלת הצליעה לסירוגין או בשמה הלועזי Intermittent Claudication (IC) הינה מחלה מקבוצת המחלות של העורקים הפריפריאליים, אשר נגרמת כתוצאה מטרשת בעורקים של הגפיים התחתונות. המחלה מתאפיינת בכאבי שרירים, בהתכווצויות, בהירדמויות או בתחושת עייפות של השרירים, בעיקר בעת פעילות כמו הליכה או פעילות דומה והחולה בה מוצא הקלה לאחר תקופה של מנוחה. רק בארה"ב חולים כ-14 מיליון בני אדם במחלת הצליעה לסירוגין, שמייצגים עלויות טפול של כ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה על מערכת הבריאות.

רקע על הניסוי
בניסוי שלב II מתבצעת הערכה של בטיחות ויעילות ההזרקה של שתי מנות תאי PLX-PAD לעומת הזרקות של פלאסבו. ההזרקות מבוצעות לשריר המטופל. פרוטוקול הניסוי כולל כעת 170 חולים במחלת ה-IC המאובחנים ברמה IIb ובקטגורייה 2-3. בנוסף על בחינת יעד היעילות המרכזי, שבוחן את השינוי במרחק ההליכה המקסימלי מהבסיס ואשר בו נבדק משך הזמן בו החולה צועד על הליכון. היעד השני של הניסוי, בוחן את ההמודינמיקה ואת איכות החיים של המטופלים. כמו כן נבחנים בניסוי פרמטרים של בטיחות.