טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לאבקת האינהלציה

האבקה לטיפול בילדים חולי אסטמה בגילאים 4 עד 11
ההתוויה החדשה מעניקה אפשרות לטיפול בילדים המבטלת את הצורך במרווח (Spacer) ובתיאום בין לחיצה לשאיפה בעת הפעלת המשאף
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את אבקת האינהלציה ProAir RespiClick® (Albuterol Sulfate) לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם בקרב ילדים בגיל 4 עד 11 שנים הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם הנגרם בעקבות מאמץ (EIB).
במרץ 2015, ProAir RespiClick® קיבל את אישור ה-FDA לשימוש במטופלים בני 12 ומעלה. זהו משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA), בעל אבקה יבשה, רב-מינון, המופעל באמצעות נשימה, שנשאר עד היום היחיד מסוגו בשוק בארה"ב.
"השכיחות של אסטמה בקרב ילדים בארצות הברית היא גבוהה ועומדת על יותר מששה מיליון מטופלים, ומספר זה ממשיך לעלות בהתמדה", אמר ד"ר ארווין גלפנד, יו"ר מחלקת הילדים במרכז היהודי הלאומי לרפואה ולמחקר. "ילדים קטנים החולים באסטמה מתקשים ללמוד כיצד להשתמש במשאף בצורה הנכונה. מהסיבה הזו, ההתוויה של ProAir RespiClick® לטיפול בילדים היא חשובה במיוחד, משום שזו אפשרות חדשה של טיפול במשאף לשעת חירום למטופלים צעירים, שבה אין צורך בתיאום בין פעולת הלחיצה לשאיפה בעת הפעלת המשאף, והיא נועדה לשימוש ללא מרווח (Spacer)".
האישור של ProAir RespiClick® לטיפול בילדים התקבל לאחר שה-FDA בדק את הנתונים מתכנית המחקרים הקליניים שלב 3 של טבע, להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול במטופלים מגיל 4 ומעלה הסובלים מאסטמה. הנתונים הראו כי הטיפול ב-ProAir RespiClick® הביא לשיפור ניכר בנפח נשיפה מאומצת (FEV1) בהשוואה לפלצבו. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לטיפול ב-ProAir RespiClick® כוללות דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כאבים בפה ובגרון והקאות.
"אנחנו שמחים מאוד שה-FDA החליט להרחיב את ההתוויה של ProAir RespiClick® לטיפול בחולים מגיל 4 ומעלה", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "הפיכת אפשרות הטיפול הזו לזמינה לחולים צעירים יותר היא צעד נוסף במימוש המחויבות של טבע לשיפור הטיפולים הקיימים למחלות בדרכי הנשימה על ידי פיתוח מערכות חדשות של מתן תרופה, העונות על הצרכים הקיימים בשוק".