ביוליין אר. אקס. מודיעה על התחלת ניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע

תוצאות ביניים בניסוי צפויות עד סוף שנת 2016
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול) הודיעה היום על התחלת ניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע ממח העצם ואיסופם ממחזור הדם.

הניסוי הקליניPhase 2 הינו ניסוי ללא סמיות (open label) ויערך בשיתוף מחלקת האונקולוגיה וההמטולוגיה של בית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון. הניסוי יכלול עד 24 זוגות משתתפים של תורם וחולה, בגילאי 18-70. הניסוי יעריך את היכולת של BL-8040 לגרום לניוד תאי גזע כטיפול יחיד
(single agent) לצורך איסופם להשתלות אלוגניות (allogeneic - השתלות מתורם בריא). בצד של התורם, היעד העיקרי של הניסוי הוא הוכחת היכולת של מתן חד פעמי של BL-8040 לנייד כמות מספקת של תאים עבור השתלה ואיסופם בעד שני תהליכי איסוף תאים ממחזור הדם. בצד של החולה מקבל התרומה, הניסוי נועד להעריך את הפונקציונליות וקליטת תאי הגזע המושתלים שנאספו באמצעות BL-8040.

כמו כן, הניסוי יעריך את הבטיחות והסבילות של BL-8040 בקרב תורמים בריאים. בנוסף, עמידות השתל, שכיחות מחלת השתל כנגד המאחסן (GvHD) בדרגה 2-4, ופרמטרים נוספים יוערכו בחולים שעברו השתלה של תאי הגזע אשר נוידו ונאספו לאחר טיפול ב- BL-8040.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., אמרה, "אנו שמחים לשתף פעולה עם בית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, המוביל את אחת מהתכניות הגדולות בעולם להשתלת תאי גזע ממח העצם, בניסוי Phase 2 זה בפלטפורמת האונקולוגיה המובילה שלנו. הניסוי יעריך את היכולת של BL-8040 כטיפול לניוד תאי גזע במתן יחיד, למטרת איסופם לצורך השתלה. השימוש בניוד תאי גזע כשיטת איסוף תאי גזע המטופוייטיים להשתלה, הולך וגובר והופך לחלק מתוכנית הטיפול לסוגים מסויימים של סרטן הדם, כמו גם לאנמיה חמורה או להפרעות הקשורות לכשל במערכת החיסונית. תוצאות ניסוי Phase 1 לבחינת בטיחות ויעילות בקרב מתנדבים בריאים אשר הושלם בהצלחה, תומכות ב- BL-8040 כטיפול לאיסוף תאי גזע במתן יחיד ובהליך איסוף חד יומי, לצורך ניוד מהיר של כמות גדולה של תאי גזע. זהו שיפור משמעותי ביחס לסטנדרט הטיפולי המקובל כיום. לאור העובדה שאין כיום תרופות מאושרות לניוד תאי גזע לצורך השתלות אלוגניות, אנו מצפים לתוצאות הביניים בניסוי זה, הצפויות בסוף שנת 2016, ולתוצאות הסופיות הצפויות בסוף שנת 2017."

"אנו מממשיכים להרחיב את תוכנית הפיתוח של BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה הייחודית שלנו, עם מספר ניסויים קליניים באינדיקציות נוספות כולל כטיפול משולב עם נוגדנים מעכבי חלבוני בקרה
(immune checkpoint inhibitors) של מערכת החיסון. כמו כן, אנו מלאי ציפייה לתוצאות הסופיות בניסוי Phase 2 ב- BL-8040 כטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה הצפויות בסוף החודש הזה", הוסיפה ד"ר סויצקי.