הוועדה המייעצת ל-FDA ממליצה לאשר את התרופה הביולוגית Reslizumab של טבע לטיפול באסטמה

הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנושא תרופות לטיפול במחלות ריאה ואלרגיות המליצה לאשר את התרופה Reslizumab עבור בוגרים מגיל 18 ומעלה.
Reslizumab היא טיפול ביולוגי ממוקד לטיפול באסטמה בקרב חולים עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, שמחלתם אינה בשליטה מספקת חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף.

· ה-FDA ישקול את המלצת הוועדה המייעצת כחלק מבדיקת הבקשה לאישור תרופה ביולוגית חדשה (BLA) עבור Reslizumab.

· הגם שה-FDA אינו מחויב לפעול על פי המלצת הוועדה הוא נוהג להתחשב בהמלצתה במסגרת הבדיקה של תרופות ניסיוניות.

· בקשת ה-BLA עבור reslizumab התקבלה לבדיקה רגילה של ה-FDA והפעולה הרגולטורית צפויה להתבצע במרץ 2016.
· בקשות רגולטוריות נוספות ל-reslizumab הוגשו באירופה ובקנדה.