גמידה-סל – תוצאות ראשוניות מניסוי I/II Phase בחולים במחלות דם ממאירות

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ מוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-18%
מניתוח תוצאות ראשוניות של 16 חולים שטופלו באמצעות NiCord® במסגרת הניסוי הקליני I/II Phase בחולים במחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה), עולה כי NiCord נקלט בכל החולים ובזמן ממוצע של 10 ימים. זמן זה קצר בהרבה מן הזמן המדווח לקליטת שתל בחולים שהושתלו בדם טבורי שלא עבר טיפול, העומד בממוצע על 23-27 ימים. בניסוי הודגם פרופיל בטיחות טוב של התרופה, וכן שיקום תקין של מערכת הדם לאחר ההשתלה.

גמידה-סל מסרה כי תוצאות סופיות של הניסוי בקשר עם 16 החולים האמורים צפויות במהלך המחצית השניה של שנת 2016. עם זאת, גמידה-סל תמשיך לגייס חולים לניסוי I/II Phase, וזאת, כחלק מתוכניתה להכללת מרכזים רפואיים נוספים לקראת ניסוי Phase III.

גמידה-סל עדכנה כי ניתוח התוצאות הראשוניות כאמור נכלל בדוח שהוגש למנהל המזון והתרופות האמריקני ("FDA") ולסוכנות התרופות האירופית ("EMA") לקראת דיונים בקשר לתכנית הניסוי הקליני Phase III
ב-NiCord . גמידה-סל נערכת להתחלת ביצוע ניסוי Phase III באמצע שנת 2016. הניסוי המתוכנן צפוי להיות בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי ומבוקר ולכלול כ-120 חולים. הניסוי המתוכנן צפוי לבחון חולים שהושתלו
ב-NiCord, לעומת חולים שהושתלו במנת דם טבורי שלא עברה טיפול.