כן פייט מדווחת על תוצאות פיננסיות לתשעת החודשים הראשונים של 2015

התפתחות משמעותית ב- CF102 לטיפול בסרטן הכבד ו-NASH, ובנוסף שלוש התוויות נוספות ל-CF101 ו-CF602 בטיפול בדלקת מפרקים שיגרונית, בפסוריאזיס ובבעיות בתפקוד המיני
כן פייט ביופארמה (ת"א: כנפב, NYSE MKT: CANF), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לתשעת החודשים הראשונים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2015 ועל ההתקדמות הקלינית של החברה.

דגשים קליניים ועסקיים:

חיזוק המאזן לנוכח גיוס של 13.8 מיליון דולר
במהלך ספטמבר גייסה כן פייט כ- 9 מיליון דולר מגופים מוסדיים. נכון ל- 30 בספטמבר 2015, לכן פייט מזומנים ושווי מזומנים בהיקף של 14.46 מיליון דולר. באוקטובר גייסה החברה 4.8 מיליון דולר נוספים.
CF102 – התקבל אישור מסלול מהיר (Fast Track) בארה"ב ומעמד תרופת יתום באירופה; מדווחת על נתונים פרה-קליניים מעודדים והגשת בקשה לפטנט עבור NASH
במהלך ומיד עם תום הרבעון השלישי של 2015, שלושה אירועים חשובים האיצו את פיתוח תרופת ה- CF102. 1) ה- FDA העניק אישור מסלול מהיר ל- CF102 כטיפול קו שני בסרטן כבד מתקדם (HCC), סוג הסרטן הנפוץ ביותר בכבד. יתרונות אישור המסלול המהיר שקיבלה תרופת ה- CF102 הינם החל מתדירות גבוהה יותר של מפגשים והתקשורת עם ה- FDA לבחינת ההתקדמות בפיתוח התרופה עד לתמיכה באישורה, יחד עם מתן אישור לחברה להגשת חלקים מאישור ה- NDA על בסיס שוטף לבחינה כאשר המידע יהיה זמין. ל- CF102 יש גם מעמד של תרופת יתום. 2) באוקטובר, רשות התרופות האירופית (EMA) העניקה מעמד תרופת יתום ל- CF102 עבור ה ההתוויה של HCC, המאפשרת לתרופת ה- CF102 סיוע בפרוטוקול ו- 10 שנות בלעדיות בשיווק בהמשך לאישור שיווק. כן פייט ממשיכה לגייס ולהעניק טיפול לחולים במסגרת מחקר בינלאומי שלב II לטיפול בסרטן הכבד. החברה צופה לגייס כ- 78 מטופלים לניסוי בארה"ב, אירופה וישראל עד לסוף רבעון שני 2016) . בנובמבר, החברה דיווחה על נתונים ממחקר פרה קליני בחיות עם מחלת הכבד השומני (NASH), לפיהם CF102 הביא לירידה סטטיסטית משמעותית בפתולוגיה של הכבד. הנתונים תומכים בפיתוח CF102 לטיפול ב – NASH, ומייצגים דרישה גבוהה לטיפול בבעיה רפואית שאין לה מענה היום וללא תרופה מאושרת FDA קיימת. שוק היעד לטיפול ב- NASH בשנת 2025 מוערך ע"י דויטשה בנק ב- 35-40 מיליארד דולר. כן פייט הגישה פטנט ל- CF102 לטיפול ב-NASH .

CF602 – מדווחת על תוצאות מחקר מנגנון הפעולה עבור הגשת IND
באוקטובר, כן פייט דיווחה על גילויים חדשים לתרופת ה- CF602 שלה, המעידים על קיומו של מנגנון פעולה לבעיות זקפה במודלים של חולי סכרת הדומה לזה שמאפיין את תרופת ה- sildenafil (Viagra®) במודלים פרה-קליניים של סוכרת. CF602 הציג השפעות על זקפה שהיו טובות יותר מאלו שהציגה ויאגרה במחקרים דומים. ויאגרה, הנמכרת על ידי חברת פייזר, דווחה על מכירות גלובליות בסך של 1.685 מיליארד דולר בשנת 2014. כן פייט מתכננת להגיש בקשת תרופה חדשה לניסויים קליניים (IND) ל-FDA עבור CF602 במהלך הרבעון השלישי של 2016.
FC101 – מתכוננת לניסויי שלב III בדלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס
כן פייט מכינה כרגע את הפרוטוקול לניסוי שלב III ב- CF101 לטיפול בפסוריאזיס. תכנון הפרוטוקול צפוי להסתיים לקראת סוף 2015. לאחר שהשלימה את פרוטוקול שלב III ל-CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, כן פייט מתכננת להגיש פרוטוקול זה למועצות סקירה מוסדיות (IRBs) במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2015. צעד חשוב נוסף ל-CF101 לקראת ההגעה לשוק, ה- "piclidenoson" התקבל כתרופה גנרית המוצע ע"י ארגון הבריאות העולמי.
גיוס מטופלים למחקר שלב II בגלאוקומה בידי חברת הבת של כן-פייט אופטליקס
אופטליקס ממשיכה בגיוס מטופלים לשלב II במחקר הקליני ב-CF101 בגלאוקומה ומצפה לתוצאות במהלך המחצית הראשונה של 2016.
"במהלך ומיד לאחר הרבעון השלישי, השגנו אבני דרך רגולטוריות ל- CF101שאנו מאמינים כי יאיצו משמעותית את זמן ההגעה לשוק של תרופות החברה לטיפול בסרטן הכבד. בהיעדר תרופות אפקטיביות לטיפול בסרטן הכבד, אנו מרוצים מקבלת אישור המסלול המהיר בארצות הברית ואישור תרופת יתום באירופה שנועדו לזרז את מסלול הניסויים הקליניים המתקדמים ולקדם אישור שיווק ל-CF102.
"NASH, צורך רפואי גדול נוסף שאינו מסופק, מהווה אינדיקציה פוטנציאלית חדשה ל-CF102 בהתבסס על נתונים פרה קליניים חדשים ומשכנעים. אנו מרוצים מהוכחת היעילות של CF102 לטיפול במחלות כבד", ציינה מנכ"לית כן פייט, פרופ' פנינה פישמן. "אנו מאוד מעודדים מהממצאים האחרונים שהציגה תרופת ה-CF602 לבעיות בתפקוד המיני. המחקר שנערך בחיות מראה כי CF602 הביאה להשפעות טובות יותר על זיקפה בהשוואה לויאגרה, לכן אנו מאמינים כי התרופה יכולה להציע ערך בשוק. אנו מכינים כרגע בקשת תרופה חדשה לניסויים קליניים (IND) לטיפול בבעיות בתפקוד המיני".
"במבט ל- 2016, אנו נערכים לכניסה לשלב III של הניסויים הקליניים בתרופת CF101 הן בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית והן בפסוריאזיס . עם פורטפוליו התוויות אשר כולן בשלבים מתקדמים, אנו שמחים על חיזוק המאזן שלנו ב-13.8 מיליון דולר ממשקיעים מוסדיים", הוסיפה פרופ' פישמן.
הוצאות מחקר ופיתוח לתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו ב- 9.58 מיליון שקל (2.44 מיליון דולר) בהשוואה ל- 12.44 מיליון שקל (3.17 מיליון דולר) בתקופה המקבילה ב- 2014. הוצאות מחקר ופיתוח למחצית הראשונה של 2015 נובעות בעיקר מהוצאות הקשורות בשלב II במחקר לטיפול בסרטן הכבד עם תרופת CF102, כמו גם הוצאות בגין מחקרים CF102. הירידה נובעת בעיקר מסיום מחקר הפסוריאזיס שלב II/III במהלך הרבעון הראשון של 2015 וכן מירידה בהוצאות הניסויים הלא קליניים בתקופה של תשעת החודשים הראשונים ב-2015 בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות הנהלה וכלליות הסתכמו לסך של 6.79 מיליון שקל (1.73 מיליון דולר) בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 ולסך 7.73 מיליון שקל (1.97 מיליון דולר) בתקופה המקבילה ב-2014. הירידה בהוצאות נובעת בעיקר מקיטון בהוצאות שכר ושירותים מקצועיים.
הוצאות מימון, נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו ב-4.70 מיליון שקל (1.20 מיליון דולר) לעומת הכנסות מימון בסך 3.28 מיליון שקל (0.84 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בהוצאות מימון, נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 נבע בעיקר מעליה בשווי ההוגן של האופציות של החברה הרשומות כהתחייבות פיננסית.
ההפסד הנקי של כן פייט בתשעת החודשים הראשונים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו ב- 20.53 מיליון שקל (5.23 מיליון דולר) לעומת הפסד נקי של 16.89 מיליון שקל (4.31 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2014. הגידול בהפסד הנקי בתשעת החודשים הראשונים של 2015 נבע בעיקר מהגידול בהוצאות המימון נטו.
נכון ליום 30 בספטמבר 2015, היו בידי כן פייט מזומנים ושווי מזומנים בהיקף של 56.73 מיליון שקל (14.46 מיליון דולר) בהשוואה ל-36.09 מיליון שקל (9.20 מיליון דולר) ב-31 בדצמבר 2014. הגידול במזומנים בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 נבע מסך של 32.35 מיליון שקל (8.25 מיליון דולר) שנתקבל מהפקת מניות ואופציות נטו לאחר הוצאות הנפקה ומתמורה בסך 5.14 מיליון שקל (1.31 מיליון דולר) שהתקבלה מסייפר פרמסטיקלס כמקדמה להסכם ההפצה עם סייפר, בקיזוז הוצאות הפעלה. בחודש אוקטובר, לאחר סיום הרבעון השלישי, גויס סכום נוסף של 4.3 מיליון דולר.
לנוחות הקורא, הסכומים המצוינים בשקל ישראלי הומרו לדולר אמריקאי, על פי השער היציג ביום 30 בספטמבר, 2015 (1 דולר = 3.923 שקל).
הדוחות המאוחדים של החברה לתשעת החודשים הראשונים של 2015 מוצגים בהתאם לתקני הדיווח הבינלאומיים.