מיקרומדיק חתמה על הסכם שיתוף פעולה בארה"ב למוצר המוביל שלה לניטור סרטן שלפוחית השתן

Axella האמריקאית תממן ותבצע ניסוי קליני ופעילות רגולטורית בסכום של יותר ממיליון דולר במוצר המוביל של מיקרומדיק עד קבלת אישור FDA
שתי החברות יפעלו מידית להתחלת ביצוע הניסוי הקליני והתנעת תהליך קבלת האישורים בארה"ב

להערכת מיקרומדיק, ההסכם יקדם בצורה משמעותית את שיווק המוצר בארה"ב ומכירתו ואף עשוי ליצור שיתופי פעולה אסטרטגיים חדשים
חברת Axella תהיה זכאית לתשלום תמלוגים ממכירות נטו של המוצר בארה"ב

סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק:
"זו הבעת אמון בטכנולוגיה של החברה ובפוטנציאל העסקי הקיים במוצר שפיתחנו, וכל זאת בשוק היעד הגדול בעולם בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית"

xx בנובמבר, 2015 - מיקרומדיק טכנולוגיות (ת"א: מקטכ) מקבוצת ביולייט חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם חברת Axella Research האמריקאית לקידום המוצר המוביל של מיקרומדיק, ערכת ה- ®CellDetect לניטור סרטן שלפוחית השתן, לביצוע ניסוי קליני לצורך וקבלת האישורים הרגולטוריים מה-FDA לשיווק ומכירת המוצר בארה"ב. חברתAxella Investors התחייבה לממן את הפעילות הנדרשת בסכום של יותר ממיליון דולר ותהיה זכאית בתמורה לכך לתשלום תמלוגים על ידי מיקרומדיק ממכירות נטו של המוצר בארה"ב. שתי החברות יפעלו מיידית להתחלת הפעולות הנדרשות לשם ביצוע הניסוי הקליני והתנעת תהליך קבלת האישורים בארה"ב.

להערכת מיקרומדיק, ההתקשרות בהסכם עם Axella תסייע לחברה לקדם בצורה משמעותית את שיווק המוצר בארה"ב ומכירתו ואף עשויה לייצר שיתופי פעולה אסטרטגיים חדשים לחברה.

המימון לו התחייבה Axella כולל את תכנון פרוטוקול הניסוי הקליני שיידרש על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לצורך לקבלת האישורים, ניהול וביצוע הניסוי הקליני וכן לפעילויות הנדרשות להשגת האישורים. חברת Axella תעמיד לרשות מיקרומדיק לשם כך שירותים רגולטוריים וקליניים עד וכולל קבלת האישורים. ההתקשרות עם Axella מתבצעת באמצעות זטיק טכנולוגיות, חברת בת בבעלות מלאה של מיקרומדיק. שיעור התמלוגים ממכירות נטו של המוצר בארה"ב, שזטיק תהא מחויבת לשלם על פי ההסכם משתנה לאורך תקופת ההסכם ונע בין שיעור דו ספרתי נמוך לבין שיעור חד ספרתי.
סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אנו מרוצים מחתימת הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי בשוק האמריקאי שיאפשר לנו להוביל את המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן לאורך ניסוי קליני ועד אישורו הרגולטורי במימון חברת Axella. זו הבעת אמון של ממש בטכנולוגיה של החברה ובפוטנציאל העסקי הקיים במוצר שפיתחנו, וכל זאת בשוק היעד הגדול בעולם בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית".

בפברואר, 2015 הודיעה החברה על סיום מוצלח של ניסוי רב מרכזי שבוצע בערכת ה- ®CellDetect לניטור סרטן שלפוחית השתן. תוצאות הניסוי הצביעו על כך, כי טכנולוגיית ה- CellDetect® זיהתה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן, המעידים על חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של המחלה, ברגישות של 84.4% וסגוליות של 82.7%. תוצאות הרגישות הגבוהה הנ"ל התקבלו עבור נבדקים בכל שלבי המחלה. ביוני 2015 הודיעה החברה כי הערכה תואמת את סטנדרט התקינה האירופי של ה-CE. החברה פועלת לקידום מסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן במדינות שונות באירופה. מוצר זה הינו המוצר השני פרי פיתוחה של מיקרומדיק, המבוסס על טכנולוגיית ה- ®CellDetect, אשר מגיע לשלב המסחור, בנוסף למוצר לאבחון סרטן צוואר הרחם.

מיקרומדיק הודיעה לאחרונה על תחילת פעילות להתוויה רפואית שלישית באמצעות טכנולוגית ה- CellDetect® כשהחלה ניסוי היתכנות לאבחון תאי סרטן הערמונית בדגימות שתן .

אודות מחלת סרטן שלפוחית השתן
סרטן שלפוחית השתן הינו הסרטן הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחות בקרב גברים ברחבי העולם. כ– 2.7 מיליון אנשים ברחבי העולם חולים במחלת סרטן שלפוחית השתן מתוכם בארה"ב כ – 500,000 . מידי שנה מתווספים עוד כ– 430 אלף חולים חדשים, מתוכם בארה"ב כ- 70,000. סרטן שלפוחית השתן מתאפיין בשיעור החזרתיות הגבוה ביותר בקרב מחלות הסרטן עד כ-80% מהחולים ומצריך מעקב וטיפול מתמשך למשך כל החיים ולכן נחשב לאחד מסוגי הסרטן היקרים ביותר לטיפול. הבדיקות הקיימות כיום בשוק מתחלקות לבדיקות פולשניות הכרוכות בעלות גבוהה ומלוות בחוסר נוחות ובנטייה לסיבוכים, ולבדיקות בלתי פולשניות המאופיינות ברגישות ו/או סגוליות נמוכות וחלקן אף בעלויות גבוהות.

אודות טכנולוגיית ה- ®CellDetect
טכנולוגיית ה- ®CellDetect שפותחה על ידי זטיק טכנולוגיות בע"מ, חברה בת בבעלות מלאה (100%) מאפשרת צביעה מבדלת בין תאים שפירים לתאים סרטניים וטרום סרטניים. הטכנולוגיה ניתנת ליישום בבדיקות סקר לגילוי מוקדם ובבדיקות מעקב אחר הישנות המחלה אצל חולי סרטן לאחר שטופלו. ערכת ה- CellDetect® של זטיק, מדויקת יותר מבדיקות לא פולשניות הקיימות כיום בשוק, ועשויה לשפר את אבחונן המוקדם של מחלות סרטן מסוימות ובכך לשפר גם את הטיפול הרפואי באותם הנבדקים. זטיק הוכיחה בניסויים קליניים את יעילות המוצר באבחון סרטן צוואר הרחם וסרטן שלפוחית השתן ומעריכה כי הטכנולוגיה העומדת בבסיס המוצרים ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים נוספים.