טבע מודיעה כי הבקשה לאישור שיווק התכשיר Reslizumab התקבלה על ידי הסוכנות האירופית לתרופות

לטיפול באסטמה שאינה בשליטה מספקת בקרב מטופלים בוגרים
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי סיימה בהצלחה את הגשת הבקשה לאישור שיווק (MAA) ה- reslizumab לסוכנות האירופית לתרופות (EMA). Reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), לטיפול באסטמה שאינה בשליטה מספקת בקרב מטופלים בוגרים עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף (ICS).

"אסטמה שאינה בשליטה ממשיכה להוות בעיה חמורה עבור מטופלים ורופאים כאחד על אף מגוון התרופות והטיפולים הקיימים, "אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. "קיים צורך אדיר בתרופות ממוקדות חדשות. מחקרים קליניים הדגימו כי הטיפול ב-reslizumab הביא להפחתה משמעותית בתדירות התקפי האסטמה ולשיפור ניכר בתפקודי ריאות בקרב אוכלוסייה מסוימת של מטופלים עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם. אוכלוסיית מטופלים זו סבלה מאסטמה שאינה בשליטה מספקת חרף קבלת הטיפול המקובל. עם קבלת הבקשה לאישור השיווק של reslizumab באירופה, אוכלוסיית מטופלים זו, המתמודדת עפ"י רוב עם התסמינים הקשים ביותר, נמצאת כעת צעד קרוב יותר לקבלת אפשרות טיפול חדשה וממוקדת."

הבקשה לאישור השיווק של reslizumab כוללת נתונים מתכנית הפיתוח הקליני שלב 3 של טבע, המכונה BREATH. תכנית הפיתוח כללה ארבעה מחקרים נפרדים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שתוכננו במיוחד לבדיקה של אוכלוסיית יעד של 1,700 מבוגרים ובני נוער החולים באסטמה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, שהתסמינים של מחלתם לא היו בשליטה מספקת במסגרת טיפולים המבוססים על קורטיקוסטרואידים במשאף. תוצאות המחקרים הדגימו כי הטיפול ב-reslizumab , בהשוואה לפלצבו, הפחית את תדירות התקפי האסתמה בחצי לפחות (50-60 אחוז), ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות, את איכות החיים ומדדים משניים נוספים של שליטה באסטמה, כאשר הטיפול ניתן בשילוב עם טיפול קיים. תופעות הלוואי הנפוצות בקבוצת הטיפול ב- reslizumab היו ברות-השוואה לפלצבו, וכללו החמרה באסטמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי ראש. דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות, שנפתרו בעקבות קבלת טיפול רפואי באתר המחקר.

"טבע מחויבת להמשך הפיתוח של מולקולות חדשות ומשאפים מתקדמים כדי להעניק אפשרויות טיפול חדשות לחולי אסטמה, ולעזור להם לשפר את השליטה במחלתם ואת איכות חייהם," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל עסק התרופות הייחודיות הגלובלי של טבע. "אנו שמחים מאוד שהגענו לשלב הגשת הבקשה לאישור השיווק של reslizumab. קבלת אישור השיווק יאפשר לנו להרחיב ולשפר את מגוון הפתרונות שלנו בתחום מערכת הנשימה ולספק טיפול חדש ונחוץ מאוד לאוכלוסיית מטופלים שאינה זוכה כיום למענה הולם."
החלטה סופית של הסוכנות האירופית לתרופות בנושא reslizumab צפויה להתקבל במחצית השנייה של 2016. בנוסף, הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab התקבלה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ביוני 2015, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתקיים בחודש מרץ 2016.

אודות Reslizumab
reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה.
Reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו.

אודות אסתמה
אסתמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) המאופיינת עפ"י רוב בדלקת וצמצום של דרכי הנשימה. לאורך זמן אסטמה עשויה להשתנות. אסטמה עשויה לגרום להתקפות חוזרות של נשימה בכבדות (קולות שריקה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעיתים קרובות בלילה או לפנות בוקר. ללא טיפול מתאים, התסמינים של אסטמה עלולים להחמיר ולגרום להתקף אשר יכול להוביל לאשפוז ואפילו למוות.