דיאגנוסטיר מקבוצת ביולייט חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם Ora האמריקאית

לקידום פיתוח ומסחור המוצר לאבחון סינדרום העין היבשה
• נחתמה עסקת רישיון לשימוש במוצר האבחון של דיאגנוסטיר, במסגרת ניסויים קליניים אותם תבצע Ora עבור חברות פארמה, בתמורה למחצית מהתמורה שתתקבל
• Ora התחייבה להשתתף במימון הניסויים הקליניים אותם תבצע דיאגנוסטיר ובמימון הוצאות הקשורות בקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק המוצר בארה"ב
• הסכם שיתוף הפעולה יהיה בתוקף לתקופה של חמש שנים

סוזנה נחום זילברברג, מנכ"לית ביולייט:
"אנו שמחים על חתימת הסכם חשוב זה ועל קבלת הכרה בינלאומית מצד Ora, שהינה חברה מובילה בעולם בתחום מחקרים קליניים ופיתוח מוצרים בתחום העיניים. כמי שניהלה עבורנו את הניסוי הקליני הראשון, Ora מכירה מקרוב את ממצאי הניסוי ואת הפוטנציאל העסקי הקיים במוצר והיא תסייע מעתה לדיאגנוסטיר לקדם את פיתוח המוצר, בהשגת האישורים הרגולטוריים ובשימוש קליני ראשוני בו במסגרת ניסויים שהיא תבצע כ- CRO עבור חברות פארמה. אנו מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת האישורים הרגולטוריים עשויה דיאגנוסטיר להגיע לשוק כבר ב-2016 ולהוות מנוע צמיחה חשוב בעסקי קבוצת ביולייט"
תל אביב, ישראל, 14 ביוני 2015: חברת ביולייט (ת"א: בולט), המובילה אסטרטגיית פיתוח והשקעות ייחודית בטכנולוגיות חדשניות בתחום מדעי החיים, באמצעות יצירת אשכולות של חברות סביב מצב רפואי מוגדר, מודיעה היום כי חברת הבת דיאגנוסטיר בע"מ חתמה על הסכם שיתוף פעולה בארה"ב לקידום פיתוח ומסחור מוצר החברה לאבחון סינדרום העין היבשה הכולל עסקת רישיון לשימוש במוצר בבלעדיות במחקרים קליניים עולמיים תמורת תשלום. ביולייט ודיאגנוסטיר מעריכות ששיתוף פעולה זה יתרום משמעותית לפיתוח המוצר והפחתת עלויות הפיתוח, לקבלת אישורים רגולטורים וליצירת שיתופי פעולה אסטרטגיים נוספים בעתיד.
דיאגנוסטיר, העוסקת בפיתוח מוצר המיועד לביצוע אבחנה, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה על-ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות, התקשרה בהסכם שיתוף פעולה עם החברה האמריקאית Ora, שהינה מהחברות המובילות בעולם בתחום ניהול מחקרים קליניים (CRO) ופיתוח מוצרים בתחום העיניים.
במסגרת ההסכם, קיבלה חברת Ora רישיון מדיאגנוסטיר המעניק לה בלעדיות לשימוש במוצר האבחון של דיאגנוסטיר במסגרת שירותים שמספקת Ora כ-CRO לחברות פארמה בעולם, המפתחות מוצרים בתחום הטיפול במחלות עיניים, וזאת בתמורה לתשלום כמחצית מהתמורה שתקבל Ora בגין שירות זה מאותן חברות פארמה. עוד נקבע כי חברת Ora תפעל לקידום עסקאות מיסחור נוספות עבור דיאגנוסטיר ותהיה זכאית לתשלום תמלוגים חד ספרתיים בגין עסקאות של שימוש במוצר.
בהתאם להוראות הסכם שיתוף הפעולה, Ora התחייבה להשתתף במימון הניסויים הקליניים אותם תבצע דיאגנוסטיר ובמימון הוצאות הקשורות בקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק המוצר בארה"ב. חברת Ora אף תספק לדיאגנוסטיר שירותי ייעוץ קליני ורגולטורי על ידי אנשיה הנחשבים מומחים עולמיים בתחום העיניים.
נקבע כי הסכם שיתוף הפעולה יהיה בתוקף לתקופה של חמש שנים, אלא אם כן פקע קודם בהתאם לתנאים הקבועים בו.
סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו גאים ושמחים מאוד על כך ש-Ora בחרה לחבור לדיאגנוסטיר בשיתוף פעולה אסטרטגי. Ora, הינה מובילה עולמית בתחום מחקרי העיניים וכמי שניהלה עבורנו את הניסוי הקליני הראשון, מכירה מקרוב את ממצאי הניסוי ואת הפוטנציאל העסקי הקיים במוצר. העובדה ש-Ora בחרה לחתום עם דיאגנוסטיר על הסכם שיתוף פעולה ועסקת רישיון כבר בשלב מוקדם של הפיתוח ובזמן שדיאגנוסטיר נמצאת בעיצומו של ניסוי נוסף להוכחת יעילות האבחון מעידה יותר מכל על הביטחון הרב שיש לה במוצר ועל הצורך הברור במוצר שלנו, המאפשר בדיקה פשוטה ויעילה המזהה בהצלחה חולים עם אחד או יותר מהגורמים להיווצרות הסינדרום. הרישיון שניתן ל-Ora יאפשר לה להציע שימוש במוצר שלנו רק במסגרת ניסויים קליניים בתחום העיניים אותם היא מבצעת עבור חברות פארמה אחרות, ומכאן ששאר הזכויות על המוצר למסחור עתידי שלו נותרו בידנו. חברת Ora תסייע לדיאגנוסטיר לקדם את פיתוח המוצר, בהשגת אישורים רגולטוריים ובשימוש קליני ראשוני בו במסגרת ניסויים שהיא תבצע כ-CRO עבור חברות פארמה. אנו מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת האישורים הרגולטוריים עשויה דיאגנוסטיר להגיע עם המוצר לשוק כבר ב-2016 ולהוות מנוע צמיחה חשוב בעסקי קבוצת ביולייט".
דיאגנוסטיר פירסמה השנה על ממצאים חיוביים בניסוי קליני לבחינת יעילות המוצר שפיתחה ביחס לבדיקות מקובלות המשמשות כיום לאבחון סינדרום העין היבשה. ממצאי הניסוי העלו כי קיים מתאם סטטיסטי מובהק בין תוצאות בדיקות שפותחו על-ידי דיאגנוסטיר, המאפשרות זיהוי ריכוזים של מספר פרמטרים המרכיבים את נוזל הדמעה, לבין תוצאות מספר בדיקות מקובלות נפרדות המשמשות כיום לאבחון הסינדרום (בדיקת שירמר, זמן שבירת מסך הדמעות TFBUT, צביעות ושאלונים). החברה העריכה כי המתאם הסטטיסטי המובהק שנמצא בניסוי צפוי לשפר את אבחון וזיהוי הלוקים בסינדרום והתאמת הטיפול בהם.
במסגרת הליך פיתוח המוצר, מקיימת בימים אלו דיאגנוסטיר ניסוי קליני לבחינת יכולות האבחון בין בריאים ללוקים בסינדרום העין היבשה ותוצאותיו ישמשו את דיאגנוסטיר לבחירת הרכב הפרמטרים האופטימאלי במוצר כבסיס לדיון עם הרשויות הרגולטוריות בדבר תהליך אישור המוצר. להערכת דיאגנוסטיר, בכפוף להצלחה ביעדי הפיתוח, המוצר צפוי לקבל אישורים רגולטוריים ולהתחיל במסחור בשנת 2016.

אודות סינדרום העין היבשה:
סינדרום העין היבשה הינו סינדרום הנובע מירידה בהפרשת הדמעות או בהרכבן, העלול לגרום ליובש בעיניים, כאבים, תחושת אי נוחות, צריבה ולעתים אף פגיעה בראייה.
ישנם מספר פרמטרים בנוזל הדמעות, ששינוי בהם מצביע על בעיה בנוזל בדמעות הגורמת לסינדרום, בין הפרמטרים: כמות הנוזל, הרכב החלבונים, מוצינים ועוד.
הסינדרום מופיע בפלח נרחב של האוכלוסייה, הכולל, בין היתר, משתמשים בעדשות מגע, ואוכלוסייה מבוגרת. ההערכה היא כי בעולם כולו ישנם כמאה מיליון איש הסובלים מהסינדרום (ורבים נוספים הסובלים מסימפטומים דומים הדורשים אבחון ראשוני זהה), כאשר בארה"ב לבדה יש כ - 25-30 מיליון איש הסובלים מהסינדרום בדרגות חומרה שונות.

אודות דיאגנוסטיר:
דיאגנוסטיר, הינה חברת בת פרטית של ביולייט, העוסקת בפיתוח מוצר המיועד לאבחנה, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה. החברה מפתחת בדיקה דיאגנוסטית המתבססת על ריאגנטים שונים הנותנים תגובות צבע במגע עם נוזל הדמעות, אשר מהם ניתן יהיה להעריך בהערכה חצי כמותית את ריכוז הפרמטרים המשפיעים על הסינדרום. מידע בדבר הפרמטרים השונים עשוי לסייע באבחון הסינדרום, לבחירת הטיפול המתאים ולמעקב אחר הטיפול.