אקסלנז ביוסיינס פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי

לאחר תאריך המאזן הודיע ה-FDA כי ישיב לחברה סך של כ-680 אלף דולר (2.6 מיליון ש"ח)
· גיוס הון והבעת אמון: במהלך הרבעון הראשון של 2015 גייסה החברה באמצעות הנפקת זכויות סכום של כ- 11.25 מיליון ש"ח, בעל השליטה בחברה, מר מורי ארקין, השתתף בגיוס ההון בסכום של כ- 7.3 מיליון ש"ח ( כ-65% מסך הגיוס).

· למועד הדוח התקשרה החברה עם כ-315 מרכזים רפואיים בארה"ב. החברה הגדילה את מספר הערכות שנמכרו בארה"ב בכ- 19% לעומת מספר הערכות שנמכרו בשנת 2013. מכירת הערכות מהוות את מנוע הרווחיות העיקרי בארה"ב והחברה רואה בכל מכשיר כלי למכירת ערכות עתידיות.

· במהלך שנת 2014 החליט דירקטוריון החברה להתמקד ולהשקיע מאמצים בפניה ובחדירה לשוק המעבדות בארה"ב לצורך אבחון הימצאו של חיידק ה-H. Pylori. החברה רואה בשוק המעבדות ומרכזי בדיקה פלח שוק מהותי בארה"ב. החברה במגעים מתקדמים עם מעבדות פוטנציאליות במטרה להגיע להסכם שיווק משותף (בכפוף לקבלת אישור שיווק שנדרש לשם כך).

· השוק הסיני: החברה נמצאת בתהליך מתקדם לאישור מכשיר ה-BreathID והערכה בסין, למיטב ידיעת החברה נעשות כיום בסין כ-5 מיליון בדיקות נשיפה מבוססות C13 (בדיקות הדומות לבדיקה שאותה משווקת החברה), תוך גידול של עד 40% מידי שנה. בנוסף לבדיקות אלה, מבוצעות בסין כיום כ-5 מיליון בדיקות מבוססות C14 (בדיקת אבחון נוספת רדיואקטיבית לגילוי חיידק ה- H.pylori) אשר נמצאת בדעיכה עקב המאפיינים הרדיואקטיביים. החברה נמצאת במגעים מתקדמים עם מספר גופים מסחריים בסין לצורך הפצת המערכת לכשתאושר. החברה צופה כי אישור שיווק בסין יתקבל במהלך שנת 2015.

· השוק בישראל: החברה מציגה מכירות בהתאם לתחזיות. במהלך שנת 2014 מכרה החברה כ-180 אלף ערכות בדיקה לקופות החולים בישראל וזאת בהשוואה לכ-170 אלף ערכות בשנת 2013.

דגשים בתחום הכבד:
· ביישום ה CSPH-החברה עורכת ניסוי רב מרכזי לאישור בדיקת הכבד של החברה מול בדיקת HVPG, ניסוי זה החל במהלך השנה במספר מרכזים באירופה והתרחב לארה"ב.

· בתחום יישום ה- -NASH החברה פועלת לשיתוף פעולה עם חברות פארמה המפתחות תרופות וטיפולים בתחום. החברה נמצאת במגעים מתקדמים עם מספר חברות. במקביל תחל החברה בניסוי פיבוטלי שלב ראשון ביישום בעצמה.

· ניסוי שלב II לאבחון סרטן הכבד (HCC) בסין, אמור להתחיל במהלך המחצית הראשונה של השנה. החברה מפתחת כאמור בדיקת נשיפה לגילוי גידול בכבד בשלבים מוקדמים ומעריכה את השוק הפוטנציאלי לבדיקה זו של ה-HCC במאות מיליוני דולרים בסין בלבד.

· ALF- המשך מגעים לשיתוף פעולה עם גוף מחקרי מוביל בתחום בארה"ב ונתמך ע"י ה-NIH לצורך ביצוע ניסוי קליני רב מרכזי באוכלוסייה זו.