גרדיה של אליום מתקדמת לקראת אישור FDA לאינדיקציה האטרקטיבית של עורקי הרגליים

אליום מדיקל

לגרדיה אישור FDA לשימוש בעורקי התרדמה וקבלת אישור לשיווק עבור עורקי הרגליים תתרום באופן משמעותי לאטרקטיביות והעלאת הערך של גרדיה עבור חברות מובילות בתעשייה איתן נמצאת גרדיה בתהליך לקראת עסקה אסטרטגית 

אליום מדיקל (ת"א: אלמד), חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה כי בהמשך לעמידה מוצלחת בכל יעדי הניסוי של ה-FDA הכוללים יעדי בטיחות ויעילות, הגישה גרדיה בקשה ל-FDA לאישור שיווק המערכת בארה"ב במסלול רגולטורי 510(k) לשימוש במערכת ההגנה WIRION לאינדיקציה רחבה של צנתורים בעורקי רגליים. הבקשה מתייחסת לשימוש במערכת בהתוויה רחבה של שימוש בשילוב עם כל מכשירי האטרקטומי (המשמשים לפתיחה של חסימות בעורקי הרגליים) המאושרים לשימוש בארה"ב.

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "במקביל לקידום עסקה אסטרטגית עבור גרדיה עם חברות בינ"ל מובילות בתעשייה אנו פועלים לקבלת אישור FDA לשיווק בארה"ב לשוק הגדול והצומח במהירות של עורקי הרגליים. לאחרונה דיווחנו על תוצאות ניסוי חסרות תקדים במערכת ה-WIRION שכללו עמידה בהצלחה רבה בכלל יעדי הניסוי. כמו כן גרדיה נבחרה להציג את תוצאות הניסוי הקליני במסגרת הכנס הבינ"ל לכלי-דם ISET שיתקיים בתחילת החודש הבא בפלורידה, ארה"ב. תוצאות הניסוי יוצגו על ידי ד"ר וויליאם גריי, מהמרכז למחקר רפואי לנקנאו, שהינו החוקר הראשי של הניסוי ואחד מהרופאים המובילים בעולם בתחום הקרדיו-וסקולארי."

"להערכתנו ממצאי הניסוי, הכוללים ניתוח היסטולוגי של תכולת מערכת ההגנה לאחר ביצוע פרוצדורות אטרקטומי בעורקי הרגליים, הממחישים לראשונה בצורה מדעית ובלתי תלויה את הצורך והחשיבות של שימוש באמצעי הגנה בפרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים, הינם בעלי השלכות משמעותיות לעולם הרפואי בתחום הקרדיו-וסקולרי."

אנו מאמינים כי לאור העובדה כי המוצר כבר מאושר לשימוש בארה"ב בעורקי התרדמה ואף מהווה מוצר השוואתי (predicate device) במסגרת ההגשה ל-FDA, סיכויי קבלת אישור FDA עבור האינדיקציה של עורקי הרגליים הינם גבוהים."

"חשוב להדגיש כי הנתונים הקליניים החזקים הכלולים במסגרת הבקשה שהוגשה, ביחד עם פרופיל הבטיחות חסר התקדים של המערכת ואישור ה-FDA הייחודי אותו צפויה גרדיה לקבל לשימוש עם כלל מכשירי האטרקטומי, מבדלים את המערכת ממכשירי הגנה אחרים מאושרי FDA ומהווים צעד חשוב להגדלה משמעותית של האטרקטיביות והערך של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה איתן נמצאת גרדיה בתהליך לקראת עסקה אסטרטגית."

תגובת ה- FDA לבקשה צפויה להתקבל תוך 90 ימים כך שעם קבלת אישור ה-FDA המערכת תהיה ליחידה בעולם המאושרת לשימוש בהתוויה רחבה הכוללת את כלל מכשירי האטרקטומי.
אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלת-PAD (Peripheral Arterial Disease) מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות. פרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות. במרבית מפרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים (debris) המשתחררים בפרוצדורות אלו. המערכת מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.

אודות מערכת ה-WIRION®:
המערכת הינה מוצר ייחודי מוגן פטנט מסוג פילטר המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק המוגבלים לשימוש בתיל מוביל ייעודי. כמו כן, כוללת המערכת גם קטטר שליפה (retrieval) ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים למערכת.

למערכת אישור FDA לשיווק בארה"ב וכן אישור Administration Therapeutic Goods (TGA) לשיווק באוסטרליה וניו-זילנד - עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה.
כמו כן, למערכת אישור עבור אינדיקציה קלינית לשימוש רחב בצנתורים בכל כלי הדם בארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE Mark). המערכת, על מגוון תכונותיה הייחודיות, מהווה את הדור הבא של מוצרי הגנה מפני תסחיפים וניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות הכוללות: צנתורים בעורק התרדמה, בעורקי הרגליים, בעורקי הכליות ובניתוחי מעקפים לבביים SVG)).

אודות אליום מדיקל
אליום היא חברה ישראלית, המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני, והינה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה היא ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים .את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל.
http://www.allium-medical.com/